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Nekrotisierende Enterokolitis (Nec) und B. Lactis bei Frühgeborenen

22. November 2013 aktualisiert von: Nestlé

Prävention von NEC bei Frühgeborenen mit B. Lactis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von B. lactis bei der Verringerung der Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis (NEC) im Vergleich zu Placebo bei Frühgeborenen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bertsham, Südafrika, 2013
        • University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2000
        • University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht zwischen 800 - 1500g
  • Verträglichkeit der enteralen Ernährung innerhalb von 48 Stunden
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalie
  • Hydrops featalis
  • Angeborene Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts
  • Angeborene Herzfehler oder andere schwerwiegende angeborene Anomalien, die sich wahrscheinlich auf die Nahrungsaufnahme und/oder die Nahrungstoleranz auswirken
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Milch“ mit B. Lactis
„Milch“ = Muttermilch der Mutter, pasteurisierte Muttermilch einer Spenderin oder Frühgeborenennahrung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Eine Kapsel mit Probiotika pro Tag zur Milch hinzugefügt
Placebo-Komparator: „Milch“ mit Placebo
„Milch“ = Muttermilch der Mutter, pasteurisierte Muttermilch einer Spenderin oder Frühgeborenennahrung.
Nahrungsergänzungsmittel: Milch mit Placebo
Eine Kapsel mit Placebo pro Tag wird der Milch zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NEC-Beginn
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antibiotikagabe und Stuhlmikrobiologie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08.09.INF

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