Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekrotizující enterokolitida (Nec) a B. Lactis u předčasně narozených dětí

22. listopadu 2013 aktualizováno: Nestlé

Prevence NEC u předčasně narozených dětí s B. Lactis

Účelem studie je prokázat účinek B. lactis na snížení výskytu nekrotizující enterokolitidy (NEC) ve srovnání s placebem u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bertsham, Jižní Afrika, 2013
        • University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2000
        • University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost mezi 800 - 1500g
  • Toleruje enterální výživu do 48 hodin
  • Po získání informovaného souhlasu svých rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální abnormalita
  • Hydrops featalis
  • Vrozená malformace gastrointestinálního traktu
  • Vrozené srdeční vady nebo jiné závažné vrozené abnormality, které pravděpodobně ovlivňují krmení a/nebo toleranci krmení
  • V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Mléko" obsahující B. Lactis
„Mléko“ = mateřské mléko od matky, pasterizované mateřské mléko od dárkyně nebo umělé mléko pro předčasně narozené děti.
jedna kapsle obsahující probiotika denně přidaná do mléka
Komparátor placeba: "Mléko" obsahující placebo
„Mléko“ = mateřské mléko od matky, pasterizované mateřské mléko od dárkyně nebo umělé mléko pro předčasně narozené děti.
jedna kapsle obsahující placebo denně přidaná do mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup NEC
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podávání antibiotik a mikrobiologie stolice
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická suplementace

3
Předplatit