- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00977912
Nekrotizující enterokolitida (Nec) a B. Lactis u předčasně narozených dětí
22. listopadu 2013 aktualizováno: Nestlé
Prevence NEC u předčasně narozených dětí s B. Lactis
Účelem studie je prokázat účinek B. lactis na snížení výskytu nekrotizující enterokolitidy (NEC) ve srovnání s placebem u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bertsham, Jižní Afrika, 2013
- University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2000
- University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
- University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 hodin až 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost mezi 800 - 1500g
- Toleruje enterální výživu do 48 hodin
- Po získání informovaného souhlasu svých rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální abnormalita
- Hydrops featalis
- Vrozená malformace gastrointestinálního traktu
- Vrozené srdeční vady nebo jiné závažné vrozené abnormality, které pravděpodobně ovlivňují krmení a/nebo toleranci krmení
- V současné době se účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: "Mléko" obsahující B. Lactis
„Mléko“ = mateřské mléko od matky, pasterizované mateřské mléko od dárkyně nebo umělé mléko pro předčasně narozené děti.
|
jedna kapsle obsahující probiotika denně přidaná do mléka
|
Komparátor placeba: "Mléko" obsahující placebo
„Mléko“ = mateřské mléko od matky, pasterizované mateřské mléko od dárkyně nebo umělé mléko pro předčasně narozené děti.
|
jedna kapsle obsahující placebo denně přidaná do mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nástup NEC
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podávání antibiotik a mikrobiologie stolice
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08.09.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotická suplementace
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno