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未熟児における壊死性腸炎 (Nec) と B. Lactis

2013年11月22日 更新者:Nestlé

B. ラクティスによる早産児の NEC の予防

この試験の目的は、早産児における壊死性腸炎(NEC)の発生率をプラセボと比較して減少させるB. ラクティスの効果を実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bertsham、南アフリカ、2013
        • University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、2000
        • University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、2112
        • University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12時間~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重量 800 ~ 1500g
  • 48時間以内の経腸栄養に耐えられる
  • 両親または法定代理人のインフォームドコンセントを得ていること

除外基準:

  • 染色体異常
  • ハイドロプス・フィータリス
  • 消化管の先天奇形
  • 摂食および/または摂食耐性に影響を与える可能性がある先天性心疾患またはその他の主要な先天異常
  • 現在別の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B.ラクティス入り「牛乳」
「牛乳」 = 母親からの母乳、ドナーからの低温殺菌母乳、または早産粉ミルク。
プロバイオティクスを含む1日1カプセルを牛乳に加えてください。
プラセボコンパレーター:プラセボを含む「牛乳」
「牛乳」 = 母親からの母乳、ドナーからの低温殺菌母乳、または早産粉ミルク。
プラセボを含むカプセルを1日1回牛乳に加えます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NECの発症
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗生物質の投与と便微生物学
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter A. Cooper, MD、University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月22日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08.09.INF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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