Necrotizáló enterocolitis (Nec) és B. Lactis koraszülötteknél
2013. november 22. frissítette: Nestlé
A NEC megelőzése koraszülötteknél B. Lactis esetén
A kísérlet célja a B. lactis hatásának bemutatása a nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulásának csökkentésében a placebóhoz képest koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bertsham, Dél-Afrika, 2013
- University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2000
- University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2112
- University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlya 800-1500g
- 48 órán belül tolerálja az enterális táplálást
- Szülei vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenesség
- Hydrops featalis
- A gyomor-bél traktus veleszületett rendellenességei
- Veleszületett szívhibák vagy más jelentős veleszületett rendellenességek, amelyek valószínűleg befolyásolják a táplálkozást és/vagy a táplálkozási toleranciát
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B. Lactist tartalmazó "tej".
"Tej" = anyatej az anyától, pasztőrözött anyatej donortól vagy koraszülött tápszer.
|
napi egy probiotikumot tartalmazó kapszula tejhez adva
|
|
Placebo Comparator: Placebót tartalmazó "tej".
"Tej" = anyatej az anyától, pasztőrözött anyatej donortól vagy koraszülött tápszer.
|
napi egy placebót tartalmazó kapszula tejhez adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NEC kezdete
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antibiotikum beadás és székletmikrobiológia
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08.09.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .