Enterocolite Necrotizante (Nec) e B. Lactis em Bebês Prematuros
22 de novembro de 2013 atualizado por: Nestlé
Prevenção de ECN em bebês prematuros com B. Lactis
O objetivo do estudo é demonstrar o efeito de B. lactis na redução da incidência de enterocolite necrosante (NEC) em comparação com placebo em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bertsham, África do Sul, 2013
- University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, África do Sul, 2000
- University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
-
Johannesburg, África do Sul, 2112
- University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 horas a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 800 - 1500g
- Tolerar alimentação enteral em 48 horas
- Tendo obtido o consentimento informado de seus pais ou representante legal
Critério de exclusão:
- Anormalidade cromossômica
- hidropisia fetal
- Malformação congênita do trato gastrointestinal
- Defeitos cardíacos congênitos ou outras anormalidades congênitas importantes que possam afetar a alimentação e/ou a tolerância alimentar
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "Leite" contendo B. Lactis
"Leite" = Leite materno da mãe, leite materno pasteurizado de doadora ou fórmula pré-termo.
|
uma cápsula contendo probióticos por dia adicionada ao leite
|
|
Comparador de Placebo: "Leite" contendo placebo
"Leite" = Leite materno da mãe, leite materno pasteurizado de doadora ou fórmula pré-termo.
|
uma cápsula contendo placebo por dia adicionada ao leite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Início da ECN
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Administração de antibióticos e microbiologia das fezes
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.09.INF
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