A Pilot Study Evaluating the Signs and Symptoms of Seasonal Allergic Rhinoconjunctivitis Following Exposure in the Allergen BioCube
2009年9月25日 更新者:ORA, Inc.
A Pilot Study Evaluating the Signs and Symptoms of Seasonal Allergic Rhinitis and Conjunctivitis Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube
The objective of this study is to evaluate ocular and nasal signs and symptoms in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis following allergen exposure in the Allergen BioCube.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ophthalmic Research Associates, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Subjects will be 18 years of age or older with a positive history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to one of the allergens tested within the past 24 months
描述
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age;
- if female, cannot be pregnant or nursing;
- have a history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to one of the allergens tested within the past 24 months;
Exclusion Criteria:
- have a history of mild persistent, moderate or severe asthma within the preceding 5 years according to the National Heart, Blood and Lung Institute classification;
- have a compromised lung function;
- have any ocular condition that could affect the subject's health or the study parameters;
- have any presence of active ocular or sinus infection;
- have significant nasal conditions;
- have any significant illness that could be expected to interfere with the subject's health or with the study parameters
- use specified disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable treatments and all anti-allergy therapies) during the study or appropriate pre-study washout period;
- have used an investigational drug or device within 30 days of starting the study or be concurrently enrolled in another investigational drug or device study within 30 days of the study;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Ocular Itching
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
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Conjunctival Redness
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
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At specified timepoints for up to 3 hours
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Total Ocular Symptom Score (TOSS)of ocular itching and redness
|
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Total Nasal Symptom Score (TNSS) of nasal symptoms
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Ciliary and episcleral redness
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
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Chemosis
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
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Lid Swelling
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Tearing
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Nasal Itching
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Sneezing
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Rhinorrhea
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
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Nasal Congestion
大体时间:At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Paul Gomes, MS、ORA, Inc.
- 首席研究员:Henry J. Crampton, MD、ORA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月25日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月25日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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