- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00985075
A Pilot Study Evaluating the Signs and Symptoms of Seasonal Allergic Rhinoconjunctivitis Following Exposure in the Allergen BioCube
25. september 2009 oppdatert av: ORA, Inc.
A Pilot Study Evaluating the Signs and Symptoms of Seasonal Allergic Rhinitis and Conjunctivitis Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube
The objective of this study is to evaluate ocular and nasal signs and symptoms in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis following allergen exposure in the Allergen BioCube.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Ophthalmic Research Associates, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects will be 18 years of age or older with a positive history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to one of the allergens tested within the past 24 months
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age;
- if female, cannot be pregnant or nursing;
- have a history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to one of the allergens tested within the past 24 months;
Exclusion Criteria:
- have a history of mild persistent, moderate or severe asthma within the preceding 5 years according to the National Heart, Blood and Lung Institute classification;
- have a compromised lung function;
- have any ocular condition that could affect the subject's health or the study parameters;
- have any presence of active ocular or sinus infection;
- have significant nasal conditions;
- have any significant illness that could be expected to interfere with the subject's health or with the study parameters
- use specified disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable treatments and all anti-allergy therapies) during the study or appropriate pre-study washout period;
- have used an investigational drug or device within 30 days of starting the study or be concurrently enrolled in another investigational drug or device study within 30 days of the study;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ocular Itching
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Conjunctival Redness
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)of ocular itching and redness
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) of nasal symptoms
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ciliary and episcleral redness
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Chemosis
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Lid Swelling
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Tearing
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Nasal Itching
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Sneezing
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Rhinorrhea
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Nasal Congestion
Tidsramme: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Gomes, MS, ORA, Inc.
- Hovedetterforsker: Henry J. Crampton, MD, ORA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-003-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .