- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00985075
A Pilot Study Evaluating the Signs and Symptoms of Seasonal Allergic Rhinoconjunctivitis Following Exposure in the Allergen BioCube
2009. szeptember 25. frissítette: ORA, Inc.
A Pilot Study Evaluating the Signs and Symptoms of Seasonal Allergic Rhinitis and Conjunctivitis Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube
The objective of this study is to evaluate ocular and nasal signs and symptoms in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis following allergen exposure in the Allergen BioCube.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Ophthalmic Research Associates, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects will be 18 years of age or older with a positive history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to one of the allergens tested within the past 24 months
Leírás
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age;
- if female, cannot be pregnant or nursing;
- have a history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to one of the allergens tested within the past 24 months;
Exclusion Criteria:
- have a history of mild persistent, moderate or severe asthma within the preceding 5 years according to the National Heart, Blood and Lung Institute classification;
- have a compromised lung function;
- have any ocular condition that could affect the subject's health or the study parameters;
- have any presence of active ocular or sinus infection;
- have significant nasal conditions;
- have any significant illness that could be expected to interfere with the subject's health or with the study parameters
- use specified disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable treatments and all anti-allergy therapies) during the study or appropriate pre-study washout period;
- have used an investigational drug or device within 30 days of starting the study or be concurrently enrolled in another investigational drug or device study within 30 days of the study;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ocular Itching
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Conjunctival Redness
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)of ocular itching and redness
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) of nasal symptoms
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ciliary and episcleral redness
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Chemosis
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Lid Swelling
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Tearing
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Nasal Itching
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Sneezing
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Rhinorrhea
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Nasal Congestion
Időkeret: At specified timepoints for up to 3 hours
|
At specified timepoints for up to 3 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Gomes, MS, ORA, Inc.
- Kutatásvezető: Henry J. Crampton, MD, ORA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-003-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisNémetország
-
ClinNovis GmbHBefejezveRhinoconjunctivitis, allergiásNémetország
-
BioTech Tools S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinoconjunctivitisBelgium
-
Roxall Medicina España S.ABefejezveRhinoconjunctivitisSpanyolország
-
University of ZurichBefejezve
-
ALK-Abelló A/SBefejezve
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisSpanyolország
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisSpanyolország
-
Immunomic Therapeutics, Inc.BefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisEgyesült Államok
-
Cytos Biotechnology AGBefejezveHázi poratka allergia | Évelő allergiás rhinoconjunctivitisSvájc