慢性完全闭塞的导丝 (G-FORCE)
慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗首选导丝的多中心前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
背景。 尽管CTO PCI 的成功率尚未达到令人满意的水平，但成功病例的预后已得到改善。 最大的挑战是导丝的通过，并且已经报道了各种新方法，包括平行线技术和逆行方法。 然而，哪种类型的导丝最适合作为首选导丝这一基本问题尚未得到解答。最近有报道称锥形导丝可用于 CTO 病变。 此外，多中心前瞻性登记表明 0.010 英寸导丝的有效性（PIKACHU 登记，个人通信）。 其机制与 CTO 病变中尺寸范围为 100 至 300 μm 的微通道有关。 如果 60% 的 CTO 病灶存在 250 μm 微通道，理论上 0.010 英寸（相当于 250 μm）导丝可以以 60% 的概率穿过病灶，这一假设与 PIKACHU 研究的结果一致. 这个想法还表明 0.014 英寸（350 微米）的导丝不太可能穿过病灶。
基于以上，提出了一个假设，即应选择尖端较小的导丝作为 CTO 病变的首选导丝。 在这项研究中，患者将被前瞻性地随机分配到细长导丝或标准 0.014 英寸导丝，以确定合适的首选导丝。
客观的。 确定合适的首选导丝。
设计。 前瞻性多中心随机对照试验
方法。 治疗 CTO 病变的首选导丝被随机分配到正常组（远端尖端尺寸 0.014 英寸）或细长组（远端尖端尺寸 0.010 英寸或更小）。 主要通道必须以顺行方式执行。
主要终点。 首选导丝的病灶穿透率
功率计算。 PIKACHU 登记表明 0.010 导丝穿过病灶的成功率为 60%。 假设 0.014 导丝的穿透率为 40%，对于具有 90% 功效和显着性水平 0.05 的双侧检验，必要的患者数量为 260。 假设辍学率约为 10%，目标样本量为 290 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Amagasaki、日本
- Kansan Rosai Hospital
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Aomori、日本
- Aomori Central Hospital
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Hiroshima、日本
- Tsuchiya General Hospital
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Kitakyusyu、日本
- Kokura Kinen Hospital
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Kobe、日本
- Takahashi Hospital
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Kurume、日本
- Kurune University Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University
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Morioka、日本
- Iwate Prefectual Central Hospital
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Nishinomiya、日本
- Hyogo College of Medicine
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Ota、日本
- Toho University Omori Medical Hospital Center
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Sapporo、日本
- Hoshi general hospital
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Sapporo、日本
- Sapporo Higashi Tokushukai
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Sapporo、日本
- Tokeidai Hospital
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Shizuoka、日本
- Shizuoka General Hospital
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Tenri、日本
- Tenri Hospital
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Wakayama、日本
- Wakayama Medical University
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Yokohama、日本
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
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Aichi
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Toyohashi、Aichi、日本
- Toyohashi Heart Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Mie
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Taki-gun、Mie、日本
- Mie Heart Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku Koseinenkin Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自体冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 病变
- 新发病变
- 选修程序
排除标准：
- 没有 PCI 的迹象
- 先前失败的病变
- 再狭窄或支架内再狭窄病变
- 静脉或动脉移植物
- 20岁以下
- 怀孕的女人
- 未给予知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：细导丝
使用具有等于或小于 0.010 英寸的小远端尖端的导丝进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
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慢性完全闭塞的 PCI 使用导丝的任一臂进行
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有源比较器：普通导丝
使用正常远端尖端等于 0.014 英寸的导丝进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
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慢性完全闭塞的 PCI 使用导丝的任一臂进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首选导丝的病灶穿透率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PCI成功率
大体时间：30天
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30天
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成功穿过病灶的导丝类型
大体时间：30天
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30天
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主要心脑不良事件（MACCE：总死亡、心肌梗死、卒中和所有血运重建程序）
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuji Ikari, MD, PhD、Tokai University
- 首席研究员：Kazuaki Mitsudo, MD、Kurashiki Central Hospital
- 首席研究员：Osamu Kato, MD、Toyohashi Heart Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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