Prowadnik do przewlekłej całkowitej okluzji (G-FORCE)

Tło. Chociaż wskaźnik powodzenia PCI dla CTO nie osiągnął jeszcze zadowalającego poziomu, rokowania uległy poprawie w przypadkach zakończonych sukcesem. Największym wyzwaniem jest przejście prowadnika i opisano wiele nowych podejść, w tym technikę prowadzenia równoległego i podejście wsteczne. Jednak podstawowe pytanie, jaki typ prowadnika jest najbardziej odpowiedni jako prowadnik pierwszego wyboru, nie zostało udzielone. Ostatnio doniesiono, że prowadniki stożkowe są przydatne w przypadku zmian CTO. Ponadto wieloośrodkowy prospektywny rejestr wskazuje na skuteczność prowadników 0,010 cala (rejestr PIKACHU, komunikacja osobista). Jego mechanizm jest związany z mikrokanałami o wielkości od 100 do 300 μm w zmianach CTO. Jeśli mikrokanaliki o średnicy 250 μm są obecne w 60% zmian CTO, prowadnik o średnicy 0,010 cala (co odpowiada 250 μm) teoretycznie może przejść przez zmianę chorobową z prawdopodobieństwem 60%, a założenie to opiera się na wynikach badania PIKACHU . Pomysł ten sugeruje również, że prowadnik o średnicy 0,014 cala (350 μm) raczej nie przejdzie przez zmiany chorobowe.

Na podstawie powyższego sformułowano hipotezę, że prowadnik z małą końcówką powinien być wybrany jako prowadnik pierwszego wyboru w zmianach CTO. W tym badaniu pacjenci będą prospektywnie losowo przydzielani do grup z cienkimi prowadnikami lub standardowymi prowadnikami 0,014 cala w celu określenia odpowiednich prowadników pierwszego wyboru.

Cel. Aby określić odpowiednie prowadniki pierwszego wyboru.

Projekt. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Metody. Prowadnik pierwszego wyboru do leczenia zmiany CTO został losowo przydzielony do normalnej grupy (rozmiar końcówki dystalnej 0,014 cala) lub grupy smukłej (rozmiar końcówki dystalnej 0,010 cala lub mniej). Pierwotne przejście musi być wykonane z podejściem antegrade.

Główny punkt końcowy. Szybkość penetracji zmiany prowadnikiem pierwszego wyboru

Obliczanie mocy. Rejestr PIKACHU wskazuje, że prowadnik 0,010 przechodzi przez zmianę chorobową z 60% skutecznością. Zakładając, że współczynnik penetracji prowadnika 0,014 wynosi 40%, potrzebna liczba pacjentów wynosiłaby 260 dla testu dwustronnego z mocą 90% i poziomem istotności 0,05. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi około 10%, docelowa wielkość próby wynosiłaby 290 pacjentów.