Geleidedraad voor chronische totale occlusie (G-FORCE)

Achtergrond. Hoewel het slagingspercentage van PCI voor CTO nog niet op een bevredigend niveau is, zijn de prognoses in succesvolle gevallen verbeterd. De grootste uitdaging is de doorgang van de voerdraad en er is melding gemaakt van een verscheidenheid aan nieuwe benaderingen, waaronder een parallelle draadtechniek en een retrograde benadering. De fundamentele vraag welk type voerdraad het meest geschikt is als eerste keus voerdraad is echter niet beantwoord. Onlangs is gemeld dat taps toelopende voerdraden nuttig zijn voor CTO-laesies. Bovendien geeft een multicenter prospectief register de effectiviteit aan van 0,010-inch voerdraden (PIKACHU-register, persoonlijke communicatie). Het mechanisme wordt geassocieerd met microkanalen variërend van 100 tot 300 μm groot in CTO-laesies. Als 250 μm microkanalen aanwezig zijn in 60% van de CTO-laesies, kan een voerdraad van 0,010 inch (equivalent aan 250 μm) theoretisch door de laesie gaan met een waarschijnlijkheid van 60%, en deze aanname komt overeen met de bevindingen van het PIKACHU-onderzoek . Dit idee suggereert ook dat het onwaarschijnlijk is dat een voerdraad van 0,014 inch (350 μm) door laesies gaat.

Op basis van het bovenstaande is een hypothese geformuleerd dat een voerdraad met een kleine punt moet worden gekozen als eerste keuze voerdraad voor CTO-laesies. In deze studie zullen patiënten prospectief worden gerandomiseerd naar dunne voerdraden of standaard voerdraden van 0,014 inch om de juiste eerste keus voerdraden te bepalen.

Objectief. Om geschikte voerdraden van eerste keuze te bepalen.

Ontwerp. Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

methoden. De voerdraad van eerste keuze om CTO-laesie te behandelen werd willekeurig toegewezen aan de normale groep (distale tipmaat 0,014 inch) of slanke groep (distale tipmaat 0,010 inch of minder). De primaire passage moet worden uitgevoerd met een antegrade benadering.

Primair eindpunt. Laesiepenetratiegraad van een voerdraad van eerste keuze

Vermogensberekening. Het PIKACHU-register geeft aan dat een voerdraad van 0,010 door een laesie gaat met een slagingspercentage van 60%. Ervan uitgaande dat de penetratiegraad van een voerdraad van 0,014 40% is, zou een noodzakelijk aantal patiënten 260 zijn voor een tweezijdige test met een vermogen van 90% en een significantieniveau van 0,05. Ervan uitgaande dat het uitvalpercentage ongeveer 10% is, zou de beoogde steekproefomvang 290 patiënten zijn.