慢性肾脏病 5D 期的矿物质和骨骼疾病结果 (MBD-5D)
2012年8月22日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本慢性肾脏病 5D 期患者的矿物质和骨骼疾病结果研究 (MBD-5D)
MBD-5D 是一项采用病例队列和队列设计的前瞻性观察研究。
符合条件的患者正在接受血液透析并患有继发性甲状旁腺功能亢进症。
该研究的三个目标是：(1) 记录患者的特征和治疗模式的变化； (2) 分析与这些医疗实践模式的变化相关的因素； (3) 确定影响住院、死亡率和其他患者结果的实践模式和其他因素。
研究概览
地位
完全的
详细说明
MBD-5D 是一项为期 3 年的前瞻性观察研究，采用病例队列和队列设计。
符合条件的患者包括所有在参与机构接受血液透析并且还患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (2HPT) 的患者。该研究有 3 个目标：记录这些患者的特征和治疗模式的变化；分析与这些医疗实践模式的变化相关的因素；并确定影响住院、死亡率和其他患者水平结果的实践模式和其他因素。
在病例队列研究中，结果是相对罕见的事件（全因死亡率和心血管死亡率）。
队列研究包括随机选择的样本，占所有研究参与者的 40%；结果是住院、甲状旁腺干预、骨折、MBD 管理状态等。解释变量包括药物和其他可能与透析和 2HPT 结果相关的因素，以及机构水平的实践模式。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8020
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kobe、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受血液透析且同时患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (2HPT) 的患者
描述
纳入标准：
- 接受血液透析的患者
- 完整 PTH 浓度至少为 180 pg/mL（全 PTH 为 106 pg/mL）的患者或正在接受静脉活性维生素 D 甾醇或口服活性维生素 D 甾醇（falecalcitriol）的患者
排除标准：
- 患者接受血液透析的时间少于 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：3年
|
3年
|
|
心血管死亡率
大体时间：3年
|
3年
|
|
住院
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
甲状旁腺干预
大体时间：3年
|
3年
|
|
骨折
大体时间：3年
|
3年
|
|
MBD管理状态
大体时间：在 1.5 和 3 年
|
在 1.5 和 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tadao Akizawa, MD, PhD、Division of Nephrology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
- 研究主任：Masafumi Fukagawa, MD, PhD、Division of Nephrology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
- 研究主任：Shunichi Fukuhara, MD, PhD、Department of Epidemiology and Healthcare Research, Graduate School of Medicine, Kyoto University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kato C, Fujii N, Miyakoshi C, Asada S, Onishi Y, Fukuma S, Nomura T, Wada M, Fukagawa M, Fukuhara S, Akizawa T. Changes in 3-month mineral and bone disorder patterns were associated with all-cause mortality in prevalent hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. BMC Nephrol. 2020 Oct 12;21(1):432. doi: 10.1186/s12882-020-02088-x.
- Yamamoto S, Kido R, Onishi Y, Fukuma S, Akizawa T, Fukagawa M, Kazama JJ, Narita I, Fukuhara S. Use of renin-angiotensin system inhibitors is associated with reduction of fracture risk in hemodialysis patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0122691. doi: 10.1371/journal.pone.0122691. eCollection 2015.
- Fukuhara S, Akizawa T, Fukagawa M, Onishi Y, Yamaguchi T, Hasegawa T, Kurokawa K. Mineral and bone disorders outcomes study for Japanese chronic kidney disease stage 5D patients: rationale and study design. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):169-75. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00906.x. Epub 2011 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月14日
首次发布 (估计)
2009年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月22日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.