- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00995163
Mineraali- ja luusairauksien tulokset kroonisen munuaissairauden vaiheessa 5D (MBD-5D)
keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Mineraali- ja luuhäiriöiden tulokset Japanin kroonisen munuaissairauden 5D-vaiheen potilaille (MBD-5D)
MBD-5D on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on tapauskohortti ja kohorttirakenne.
Tukikelpoiset potilaat saavat hemodialyysihoitoa ja heillä on sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Tutkimuksen kolme tavoitetta ovat (1) tallentaa potilaiden ominaisuudet ja vaihtelut heidän hoitotavoissaan; (2) analysoida tekijöitä, jotka liittyvät näiden lääketieteellisten käytäntöjen vaihteluihin; ja (3) tunnistaa käytäntöjä ja muita tekijöitä, jotka vaikuttavat sairaalahoitoon, kuolleisuuteen ja muihin potilastason tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MBD-5D on 3 vuoden prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on tapauskohortti ja kohorttisuunnittelu.
Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa osallistuvissa tiloissa ja joilla on myös sekundaarinen hyperparatyreoosi (2HPT). Tutkimuksella on 3 tavoitetta: kirjata näiden potilaiden ominaisuudet ja vaihtelut heidän hoitotavoissaan; analysoida tekijöitä, jotka liittyvät näiden lääketieteellisten käytäntöjen vaihteluihin; ja tunnistaa käytäntöjä ja muita tekijöitä, jotka vaikuttavat sairaalahoitoon, kuolleisuuteen ja muihin potilastason tuloksiin.
Tapauskohorttitutkimuksessa tulokset ovat suhteellisen harvinaisia (kaikki syyt ja sydän- ja verisuonikuolleisuus).
Kohorttitutkimukseen kuuluu satunnaisesti valittu otos, jossa on 40 % kaikista tutkimukseen osallistuneista; ja tulokset ovat sairaalahoito, lisäkilpirauhasen interventiot, luunmurtuma, MBD-hoidon tila jne. Selittäviä muuttujia ovat lääkkeet ja muut tekijät, jotka todennäköisesti liittyvät dialyysin ja 2HPT:n tuloksiin sekä laitostason harjoitusmallit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8020
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kobe, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään hemodialyysihoitoa ja joilla on myös sekundaarinen hyperparatyreoosi (2HPT)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodialyysihoitoa saavia potilaita
- potilaat, joiden koskematon PTH-pitoisuus on vähintään 180 pg/ml (106 pg/ml koko PTH:lle) TAI potilaat, jotka saavat suonensisäisesti aktiivisia D-vitamiinisteroleja tai oraalisia aktiivisia D-vitamiinisteroleja (falekalsitriolia)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat ovat olleet hemodialyysissä alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
lisäkilpirauhasen interventiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
luunmurtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
MBD-hallinnan tila
Aikaikkuna: 1,5 ja 3 vuotiaana
|
1,5 ja 3 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tadao Akizawa, MD, PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
- Opintojohtaja: Masafumi Fukagawa, MD, PhD, Division of Nephrology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
- Opintojohtaja: Shunichi Fukuhara, MD, PhD, Department of Epidemiology and Healthcare Research, Graduate School of Medicine, Kyoto University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kato C, Fujii N, Miyakoshi C, Asada S, Onishi Y, Fukuma S, Nomura T, Wada M, Fukagawa M, Fukuhara S, Akizawa T. Changes in 3-month mineral and bone disorder patterns were associated with all-cause mortality in prevalent hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. BMC Nephrol. 2020 Oct 12;21(1):432. doi: 10.1186/s12882-020-02088-x.
- Yamamoto S, Kido R, Onishi Y, Fukuma S, Akizawa T, Fukagawa M, Kazama JJ, Narita I, Fukuhara S. Use of renin-angiotensin system inhibitors is associated with reduction of fracture risk in hemodialysis patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0122691. doi: 10.1371/journal.pone.0122691. eCollection 2015.
- Fukuhara S, Akizawa T, Fukagawa M, Onishi Y, Yamaguchi T, Hasegawa T, Kurokawa K. Mineral and bone disorders outcomes study for Japanese chronic kidney disease stage 5D patients: rationale and study design. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):169-75. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00906.x. Epub 2011 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Luun sairaudet
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBD-5D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .