Resultaten van minerale en botaandoeningen in stadium 5D van chronische nierziekte (MBD-5D)
22 augustus 2012 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uitkomstenonderzoek naar minerale en botaandoeningen voor Japanse chronische nierziekte stadium 5D-patiënten (MBD-5D)
De MBD-5D is een prospectieve observationele studie met een casuscohort en een cohortontwerp.
Geschikte patiënten ondergaan hemodialyse en hebben secundaire hyperparathyreoïdie.
De drie doelen van de studie zijn (1) het vastleggen van de kenmerken van de patiënt en variatie in de patronen van hun behandeling; (2) om factoren te analyseren die verband houden met variatie in die medische praktijkpatronen; en (3) om praktijkpatronen en andere factoren te identificeren die van invloed zijn op ziekenhuisopname, mortaliteit en andere uitkomsten op patiëntniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De MBD-5D is een 3 jaar durend prospectief observationeel onderzoek met een casuscohort en een cohortontwerp.
In aanmerking komende patiënten omvatten alle patiënten die hemodialyse ondergaan in de deelnemende instellingen en die ook secundaire hyperparathyreoïdie (2HPT) hebben. De studie heeft 3 doelen: het vastleggen van de kenmerken van die patiënten en variatie in de patronen van hun behandeling; om factoren te analyseren die verband houden met variatie in die medische praktijkpatronen; en om de praktijkpatronen en andere factoren te identificeren die van invloed zijn op ziekenhuisopname, mortaliteit en andere uitkomsten op patiëntniveau.
In de case-cohortstudie zijn de uitkomsten relatief zeldzame gebeurtenissen (sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit).
De cohortstudie omvat een willekeurig geselecteerde steekproef van 40% van alle studiedeelnemers; en de uitkomsten zijn ziekenhuisopname, bijschildklierinterventies, botbreuken, managementstatus van MBD, enz. Verklarende variabelen omvatten medicatie en andere factoren die waarschijnlijk verband houden met de uitkomsten van dialyse en van 2HPT, en praktijkpatronen op instellingsniveau.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8020
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kobe, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die hemodialyse ondergaan en die ook secundaire hyperparathyreoïdie (2HPT) hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die hemodialyse ondergaan
- patiënten met een intacte PTH-concentratie van ten minste 180 pg/ml (106 pg/ml voor volledig PTH) OF patiënten die intraveneuze actieve vitamine D-sterolen of orale actieve vitamine D-sterolen (falecalcitriol) krijgen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hebben minder dan 3 maanden hemodialyse ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijschildklier interventies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
bot fractuur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
MBD-beheerstatus
Tijdsspanne: op 1,5 en 3 jaar
|
op 1,5 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tadao Akizawa, MD, PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
- Studie directeur: Masafumi Fukagawa, MD, PhD, Division of Nephrology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
- Studie directeur: Shunichi Fukuhara, MD, PhD, Department of Epidemiology and Healthcare Research, Graduate School of Medicine, Kyoto University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kato C, Fujii N, Miyakoshi C, Asada S, Onishi Y, Fukuma S, Nomura T, Wada M, Fukagawa M, Fukuhara S, Akizawa T. Changes in 3-month mineral and bone disorder patterns were associated with all-cause mortality in prevalent hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. BMC Nephrol. 2020 Oct 12;21(1):432. doi: 10.1186/s12882-020-02088-x.
- Yamamoto S, Kido R, Onishi Y, Fukuma S, Akizawa T, Fukagawa M, Kazama JJ, Narita I, Fukuhara S. Use of renin-angiotensin system inhibitors is associated with reduction of fracture risk in hemodialysis patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0122691. doi: 10.1371/journal.pone.0122691. eCollection 2015.
- Fukuhara S, Akizawa T, Fukagawa M, Onishi Y, Yamaguchi T, Hasegawa T, Kurokawa K. Mineral and bone disorders outcomes study for Japanese chronic kidney disease stage 5D patients: rationale and study design. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):169-75. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00906.x. Epub 2011 Mar 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBD-5D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten