大剂量瑞芬太尼对人类志愿者中确定的晒伤引起的痛觉过敏的影响 (HighDose RemiSun)
2009年11月17日 更新者：Medical University of Vienna
慢性疼痛的治疗是一项重大的临床挑战，因为慢性疼痛很常见并且会导致生活质量下降。 受伤或伤口会导致神经系统发生长期变化，使受伤处和附近的皮肤更加敏感；这被称为痛觉过敏，通过长期去电位 (LTP) 发生，即神经元之间突触相互作用的变化。
阿片类药物是中度至重度疼痛对症治疗的金标准。 现在，在动物研究中，研究人员发现了以前未被认识到的阿片类药物的作用。
大腿皮肤的 UV-B 照射是人类原发性和继发性痛觉过敏的既定模型。 研究人员希望在双盲交叉前瞻性活性安慰剂对照临床试验中测试超短效阿片类药物瑞芬太尼对人类志愿者 UV-B 照射后观察到的痛觉过敏的影响，剂量对应于 0.7 µg kg -1 分钟-1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
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接触：
- Brigitte E Scheffold
- 电话号码：2221 +43140400
- 邮箱：brigitte.scheffold@web.de
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副研究员：
- Brigitte E Scheffold
-
副研究员：
- Jürgen Sandkühler, MD PHD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数介于第 15 个和第 85 个百分位数之间
- 病史和体格检查的正常发现
- 研究日前 1 周内无药物
排除标准：
- 经常使用药物，尤其是止痛药
- 滥用酒精饮料、滥用药物
- 哮喘病史
- 在研究前 2 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 2 周内出现临床相关疾病的症状
- 静息收缩压 > 135 mmHg 或舒张压 > 85 mmHg
- 急性皮肤病，如相关部位晒伤或皮肤损伤
- 怀孕或哺乳
- 紫外线敏感的皮肤状况，如色素性干皮病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞芬太尼
瑞芬太尼输液
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瑞芬太尼输液
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑
活性安慰剂
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咪达唑仑输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量：针刺痛觉过敏区域
大体时间：0-6小时
|
0-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对一组改性刚性 von Frey 细丝 (8-512 mN) 的刺激响应 (SR) 函数
大体时间：0-6小时
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0-6小时
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机械痛觉过敏区域内的热痛阈值
大体时间：0-6小时
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0-6小时
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针刺痛觉过敏区内的机械痛阈，动态异常性疼痛刷刷区
大体时间：0-6小时
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0-6小时
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不利影响
大体时间：治疗开始后 30 和 59 分钟
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治疗开始后 30 和 59 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Astrid Chiari, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月17日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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