- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01015482
Wpływ dużych dawek remifentanylu na ustaloną przeczulicę bólową wywołaną oparzeniami słonecznymi u ochotników (HighDose RemiSun)
Leczenie bólu przewlekłego jest dużym wyzwaniem klinicznym, ponieważ ból przewlekły występuje często i prowadzi do pogorszenia jakości życia. Uraz lub rana może prowadzić do długotrwałych zmian w układzie nerwowym, które powodują, że skóra staje się bardziej wrażliwa w miejscu urazu iw jego pobliżu; nazywa się to przeczulicą bólową i występuje w wyniku długoterminowej depotencji (LTP), tj. zmiany w interakcji synaptycznej między neuronami.
Opioidy są złotym standardem w leczeniu objawowym bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Teraz, w badaniach na zwierzętach, badacze odkryli wcześniej nierozpoznane działanie opioidów.
Naświetlanie skóry uda promieniowaniem UV-B jest uznanym modelem pierwotnej i wtórnej przeczulicy bólowej u ludzi. Badacze chcą przetestować wpływ remifentanylu, ultrakrótko działającego opioidu, na przeczulicę bólową obserwowaną po naświetlaniu UV-B u ochotników w podwójnie ślepej, krzyżowej, prospektywnej, kontrolowanej placebo próbie klinicznej, w dawce odpowiadającej 0,7 µg kg -1 min-1.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Brigitte E Scheffold
- Numer telefonu: 2221 +43140400
- E-mail: brigitte.scheffold@web.de
-
Pod-śledczy:
- Brigitte E Scheffold
-
Pod-śledczy:
- Jürgen Sandkühler, MD PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała między 15 a 85 percentylem
- Normalne wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym
- Bez leków przez 1 tydzień przed dniem badania
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie leków, zwłaszcza przeciwbólowych
- Nadużywanie napojów alkoholowych, nadużywanie narkotyków
- Historia astmy
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
- Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 135 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg
- Ostre choroby skóry, takie jak oparzenia słoneczne na odpowiednich obszarach lub zmiany skórne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroby skóry wrażliwe na promieniowanie UV, takie jak Xeroderma pigmentosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Remifentanyl
Infuzja remifentanylu
|
Infuzja remifentanylu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Midazolam
Aktywne placebo
|
Infuzja midazolamu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmierz: obszar hiperalgezji po ukłuciu szpilką
Ramy czasowe: 0-6 godz
|
0-6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcja bodziec-reakcja (SR) na zestaw zmodyfikowanych sztywnych włókien von Freya (8-512 mN)
Ramy czasowe: 0-6 godz
|
0-6 godz
|
Próg bólu cieplnego w obszarze przeczulicy mechanicznej
Ramy czasowe: 0-6 godz
|
0-6 godz
|
Mechaniczny próg bólu w obszarze hiperalgezji po ukłuciu szpilką, obszar dynamicznej allodynii na szczotkowanie
Ramy czasowe: 0-6 godz
|
0-6 godz
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 30 i 59 minut po rozpoczęciu leczenia
|
30 i 59 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Astrid Chiari, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Oparzenia
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło
- Hiperalgezja
- Oparzenie słoneczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Remifentanyl
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- HighDose RemiSun
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony