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Die Wirkung von hochdosiertem Remifentanil auf die etablierte durch Sonnenbrand verursachte Hyperalgesie bei menschlichen Freiwilligen (HighDose RemiSun)

17. November 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Die Behandlung chronischer Schmerzen stellt eine große klinische Herausforderung dar, da chronische Schmerzen häufig auftreten und zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen. Eine Verletzung oder Wunde kann zu langfristigen Veränderungen im Nervensystem führen, die die Haut an und in der Nähe der Verletzung empfindlicher machen; Dies wird als Hyperalgesie bezeichnet und geschieht durch Langzeitdepotenzierung (LTP), d. h. eine Veränderung der synaptischen Interaktion zwischen Neuronen.

Opioide sind der Goldstandard für die symptomatische Therapie mittelschwerer bis starker Schmerzen. Nun haben die Forscher in Tierversuchen bisher unerkannte Wirkungen von Opioiden entdeckt.

Die UV-B-Bestrahlung der Oberschenkelhaut ist ein etabliertes Modell für primäre und sekundäre Hyperalgeisa beim Menschen. Die Forscher wollen den Einfluss von Remifentanil, einem ultrakurz wirkenden Opioid, auf Hyperalgesie testen, die nach UV-B-Bestrahlung bei menschlichen Freiwilligen in einer doppelblinden, prospektiven, aktiven, placebokontrollierten Cross-Over-klinischen Studie bei einer Dosis entsprechend 0,7 µg kg beobachtet wurde -1 Minute-1.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brigitte E Scheffold
        • Unterermittler:
          • Jürgen Sandkühler, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil
  • Normaler Befund bei Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • 1 Woche vor dem Studientag drogenfrei

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, insbesondere Schmerzmitteln
  • Missbrauch alkoholischer Getränke, Drogenmissbrauch
  • Geschichte von Asthma
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 2 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 2 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Systolischer Ruheblutdruck > 135 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg
  • Akute Hauterkrankungen wie Sonnenbrand an den betroffenen Stellen oder Hautveränderungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • UV-empfindliche Hauterkrankungen, wie Xeroderma pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil
Remifentanil-Infusion
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil-Infusion
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Midazolam
Aktives Placebo
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Infusion
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß: Bereich der Nadelstich-Hyperalgesie
Zeitfenster: 0-6h
0-6h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reiz-Antwort-Funktion (SR) für einen Satz modifizierter starrer von Frey-Filamente (8–512 mN)
Zeitfenster: 0-6h
0-6h
Hitzeschmerzschwelle im Bereich der mechanischen Hyperalgesie
Zeitfenster: 0-6h
0-6h
Mechanische Schmerzschwelle im Bereich der Nadelstich-Hyperalgesie, Bereich der dynamischen Allodynie zum Bürsten
Zeitfenster: 0-6h
0-6h
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 und 59 min nach Behandlungsbeginn
30 und 59 min nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Astrid Chiari, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HighDose RemiSun

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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