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O efeito de altas doses de remifentanil na hiperalgesia estabelecida induzida por queimadura solar em voluntários humanos (HighDose RemiSun)

17 de novembro de 2009 atualizado por: Medical University of Vienna

O tratamento da dor crônica é um grande desafio clínico, uma vez que a dor crônica é frequente e leva à deterioração da qualidade de vida. Uma lesão ou ferida pode levar a alterações de longo prazo no sistema nervoso que tornam a pele mais sensível na lesão e próximo a ela; isso é denominado hiperalgesia e ocorre por despotenciação de longo prazo (LTP), ou seja, uma alteração na interação sináptica entre os neurônios.

Os opioides são o padrão-ouro para o tratamento sintomático da dor moderada a intensa. Agora, em estudos com animais, os investigadores descobriram efeitos anteriormente não reconhecidos dos opioides.

A irradiação UV-B da pele da coxa é um modelo estabelecido de hiperalgeisa primária e secundária em humanos. Os investigadores querem testar a influência do remifentanil, um opioide de ação ultracurta, na hiperalgesia observada após irradiação UV-B em voluntários humanos em um ensaio clínico prospectivo duplo-cego, cruzado, ativo, controlado por placebo, na dose correspondente a 0,7 µg kg -1 min-1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brigitte E Scheffold
        • Subinvestigador:
          • Jürgen Sandkühler, MD PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
  • Achados normais na história médica e exame físico
  • Livre de drogas por 1 semana antes do dia do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos, especialmente analgésicos
  • Abuso de bebidas alcoólicas, abuso de drogas
  • História de asma
  • Participação em um ensaio clínico nas 2 semanas anteriores ao estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Pressão arterial sistólica em repouso > 135 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg
  • Doenças cutâneas agudas, como queimaduras solares nas áreas relevantes ou lesões cutâneas
  • Gravidez ou amamentação
  • Condições de pele sensíveis aos raios UV, como Xeroderma pigmentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remifentanil
Infusão de Remifentanil
Medicamento: Remifentanil
Infusão de Remifentanil
Outros nomes:
  • Ultiva
Comparador Ativo: Midazolam
Placebo ativo
Medicamento: Midazolam
Infusão de Midazolam
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir: Área de hiperalgesia por picada de alfinete
Prazo: 0-6h
0-6h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função de estímulo-resposta (SR) para um conjunto de filamentos rígidos modificados de von Frey (8-512 mN)
Prazo: 0-6h
0-6h
Limiar de dor por calor dentro da área de hiperalgesia mecânica
Prazo: 0-6h
0-6h
Limiar de dor mecânica dentro da área de hiperalgesia por picada de alfinete, área de alodinia dinâmica à escovação
Prazo: 0-6h
0-6h
Efeitos adversos
Prazo: 30 e 59 min após o início do tratamento
30 e 59 min após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Astrid Chiari, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HighDose RemiSun

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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