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El efecto de dosis altas de remifentanilo en la hiperalgesia inducida por quemaduras solares establecida en voluntarios humanos (HighDose RemiSun)

17 de noviembre de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna

El tratamiento del dolor crónico es un desafío clínico importante ya que el dolor crónico es frecuente y conduce al deterioro de la calidad de vida. Una lesión o herida puede provocar cambios a largo plazo en el sistema nervioso que hacen que la piel sea más sensible en la zona de la lesión y cerca de ella; esto se denomina hiperalgesia y ocurre a través de la despotenciación a largo plazo (LTP), es decir, un cambio en la interacción sináptica entre las neuronas.

Los opioides son el estándar de oro para la terapia sintomática del dolor moderado a intenso. Ahora, en estudios con animales, los investigadores han descubierto efectos de los opioides que antes no se habían reconocido.

La irradiación UV-B de la piel del muslo es un modelo establecido de hiperalgeisa primaria y secundaria en humanos. Los investigadores quieren probar la influencia del remifentanilo, un opioide de acción ultracorta, sobre la hiperalgesia observada después de la irradiación con UV-B en voluntarios humanos en un ensayo clínico prospectivo, cruzado, doble ciego, controlado con placebo activo, a una dosis correspondiente a 0,7 µg kg -1 min-1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Brigitte E Scheffold
        • Sub-Investigador:
          • Jürgen Sandkühler, MD PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
  • Hallazgos normales en la historia clínica y examen físico
  • Libre de drogas durante 1 semana antes del día del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos, especialmente analgésicos.
  • Abuso de bebidas alcohólicas, abuso de drogas
  • Historia del asma
  • Participación en un ensayo clínico en las 2 semanas anteriores al estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 2 semanas previas al primer día de estudio
  • Presión arterial sistólica en reposo > 135 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg
  • Enfermedades agudas de la piel como quemaduras solares en las áreas relevantes o lesiones en la piel.
  • Embarazo o lactancia
  • Afecciones de la piel sensibles a los rayos UV, como Xeroderma pigmentosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remifentanilo
Infusión de remifentanilo
Droga: Remifentanilo
Infusión de remifentanilo
Otros nombres:
  • Ultiva
Comparador activo: Midazolam
Placebo activo
Droga: Midazolam
Infusión de midazolam
Otros nombres:
  • Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: Área de hiperalgesia por pinchazo de alfiler
Periodo de tiempo: 0-6 horas
0-6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función de estímulo-respuesta (SR) a un conjunto de filamentos de von Frey rígidos modificados (8-512 mN)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
0-6 horas
Umbral de dolor por calor dentro del área de hiperalgesia mecánica
Periodo de tiempo: 0-6 horas
0-6 horas
Umbral de dolor mecánico dentro del área de hiperalgesia por pinchazo de alfiler, área de alodinia dinámica al cepillado
Periodo de tiempo: 0-6 horas
0-6 horas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 y 59 min después del inicio del tratamiento
30 y 59 min después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Astrid Chiari, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HighDose RemiSun

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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