Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)
2016年7月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Subject is in good general health
- Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
- Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Subject has significant drug allergies
- Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
- Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
- Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
- Subject has a history of cancer
- Subject has a history of prostate or testicular surgery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
MK0773 + placebo injection
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Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
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有源比较器：2
placebo to MK0773 + testosterone injection
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intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
其他名称：
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
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安慰剂比较：3
placebo to MK0773 + placebo injection
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placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects with Serious CAEs
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects with drug-related CAEs
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects with serious drug-related CAEs
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects that discontinued with CAEs
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects with drug-related LAEs
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects with serious LAEs
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects with serious drug-related LAEs
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Number of subjects that discontinued with LAEs
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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