Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)

11. juli 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good general health
  • Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
  • Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has significant drug allergies
  • Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
  • Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
  • Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
  • Subject has a history of cancer
  • Subject has a history of prostate or testicular surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MK0773 + placebo injection
Legemiddel: MK0773
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
Legemiddel: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Aktiv komparator: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
Legemiddel: Comparator: testosterone enanthate
intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Andre navn:
  • Delatestryl
Legemiddel: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
Placebo komparator: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
Legemiddel: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Legemiddel: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Serious CAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related CAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with CAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related LAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious LAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with LAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0773-004
  • 2009_693
  • MK-0773-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere