Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)

11 juli 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good general health
  • Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
  • Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has significant drug allergies
  • Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
  • Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
  • Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
  • Subject has a history of cancer
  • Subject has a history of prostate or testicular surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MK0773 + placebo injection
Geneesmiddel: MK0773
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
Geneesmiddel: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Actieve vergelijker: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
Geneesmiddel: Comparator: testosterone enanthate
intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Andere namen:
  • Delatestryl
Geneesmiddel: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
Placebo-vergelijker: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
Geneesmiddel: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Geneesmiddel: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Serious CAEs
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related CAEs
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with CAEs
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related LAEs
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious LAEs
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with LAEs
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0773-004
  • 2009_693
  • MK-0773-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren