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Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)

11 juillet 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good general health
  • Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
  • Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has significant drug allergies
  • Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
  • Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
  • Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
  • Subject has a history of cancer
  • Subject has a history of prostate or testicular surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
MK0773 + placebo injection
Médicament: MK0773
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
Médicament: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Comparateur actif: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
Médicament: Comparator: testosterone enanthate
intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Autres noms:
  • Délatestryl
Médicament: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
Comparateur placebo: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
Médicament: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Médicament: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Serious CAEs
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related CAEs
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with CAEs
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related LAEs
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious LAEs
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Délai: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with LAEs
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0773-004
  • 2009_693
  • MK-0773-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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