Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is in good general health
- Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
- Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Subject has significant drug allergies
- Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
- Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
- Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
- Subject has a history of cancer
- Subject has a history of prostate or testicular surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MK0773 + placebo injection
|
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
|
|
Active Comparator: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
|
intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Muut nimet:
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
|
|
Placebo Comparator: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
|
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with Serious CAEs
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with drug-related CAEs
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects that discontinued with CAEs
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with drug-related LAEs
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious LAEs
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects that discontinued with LAEs
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0773-004
- 2009_693
- MK-0773-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina