Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)
11. Juli 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is in good general health
- Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
- Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Subject has significant drug allergies
- Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
- Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
- Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
- Subject has a history of cancer
- Subject has a history of prostate or testicular surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
MK0773 + placebo injection
|
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
|
|
Aktiver Komparator: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
|
intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Andere Namen:
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
|
|
Placebo-Komparator: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
|
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with Serious CAEs
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with drug-related CAEs
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects that discontinued with CAEs
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with drug-related LAEs
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious LAEs
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects that discontinued with LAEs
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0773-004
- 2009_693
- MK-0773-004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MK0773
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen