Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)
11. juli 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is in good general health
- Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
- Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Subject has significant drug allergies
- Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
- Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
- Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
- Subject has a history of cancer
- Subject has a history of prostate or testicular surgery
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
MK0773 + placebo injection
|
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
|
|
Aktiv komparator: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
|
intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Andre navne:
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
|
|
Placebo komparator: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
|
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with Serious CAEs
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with drug-related CAEs
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects that discontinued with CAEs
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with drug-related LAEs
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious LAEs
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects that discontinued with LAEs
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2009
Først opslået (Skøn)
20. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0773-004
- 2009_693
- MK-0773-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .