Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)

11. července 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good general health
  • Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
  • Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has significant drug allergies
  • Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
  • Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
  • Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
  • Subject has a history of cancer
  • Subject has a history of prostate or testicular surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MK0773 + placebo injection
Lék: MK0773
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
Lék: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Aktivní komparátor: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
Lék: Comparator: testosterone enanthate
intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Ostatní jména:
  • Delatestryl
Lék: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
Komparátor placeba: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
Lék: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Lék: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Serious CAEs
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related CAEs
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with CAEs
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related LAEs
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious LAEs
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with LAEs
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0773-004
  • 2009_693
  • MK-0773-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit