Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)

11 juli 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good general health
  • Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
  • Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has significant drug allergies
  • Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
  • Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
  • Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
  • Subject has a history of cancer
  • Subject has a history of prostate or testicular surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MK0773 + placebo injection
Läkemedel: MK0773
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
Läkemedel: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Aktiv komparator: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
Läkemedel: Comparator: testosterone enanthate
intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Andra namn:
  • Delatestryl
Läkemedel: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
Placebo-jämförare: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
Läkemedel: Comparator: placebo injection
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
Läkemedel: Comparator: placebo oral tablet
placebo oral tablet bid, for 12 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Serious CAEs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related CAEs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with CAEs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with drug-related LAEs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious LAEs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Number of subjects that discontinued with LAEs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0773-004
  • 2009_693
  • MK-0773-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera