Safety and Tolerability of MK0773 in Healthy Older Men (0773-004)
11 luglio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy, Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Endpoints of MK0773 in Healthy Older Men
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK0773 in healthy older men.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is in good general health
- Subject agrees to avoid excess alcohol and strenuous physical activity during the study
- Subject who is sexually active with partners of reproductive potential agrees to use two forms of appropriate contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Subject has significant drug allergies
- Subject has donated blood within the last 8 weeks or has taken an investigational drug in another clinical trial within the last 4 weeks
- Subject is a regular user or past abuser of any illicit drug (including alcohol)
- Subject drinks excessive amounts of caffeinated beverages
- Subject has a history of cancer
- Subject has a history of prostate or testicular surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
MK0773 + placebo injection
|
Three 25mg oral tablets MK0773 bid, for 12 weeks
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
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|
Comparatore attivo: 2
placebo to MK0773 + testosterone injection
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intramuscular injection 200mg testosterone enanthate q14d, for 12 weeks
Altri nomi:
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
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|
Comparatore placebo: 3
placebo to MK0773 + placebo injection
|
placebo intramuscular injection q14d, for 12 weeks
placebo oral tablet bid, for 12 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of subjects with Clinical Adverse Events (CAE)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Number of subjects with Serious CAEs
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
|
Number of subjects with drug-related CAEs
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
|
Number of subjects with serious drug-related CAEs
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
|
Number of subjects that discontinued with CAEs
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
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Number of subjects with Laboratory Adverse Events (LAE)
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
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Number of subjects with drug-related LAEs
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
|
Number of subjects with serious LAEs
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
|
Number of subjects with serious drug-related LAEs
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
|
Number of subjects that discontinued with LAEs
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0773-004
- 2009_693
- MK-0773-004
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