Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)
2015年9月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics
This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of mild to moderate Asthma
- In good general health (except for asthma)
- Stable and free of respiratory infection
- Nonsmoker
- Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)
Exclusion Criteria:
- Nursing mother
- Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
- Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of cancer
- Received a vaccination within the past 3 weeks
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
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Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
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实验性的：Montelukast
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Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
其他名称：
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实验性的：Nedocromil
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Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
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实验性的：Mometasone
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Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
大体时间：Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
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Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
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Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
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Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
大体时间：Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
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Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9P at 20 Minutes
大体时间：Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
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Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Allergen-induced Changes in Urinary 9P
大体时间：Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
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Baseline and 2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
大体时间：Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
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Baseline and 2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
大体时间：2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
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2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
大体时间：2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
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2 hours post allergen challenge
|
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
大体时间：2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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