Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)
3 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics
This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- History of mild to moderate Asthma
- In good general health (except for asthma)
- Stable and free of respiratory infection
- Nonsmoker
- Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)
Exclusion Criteria:
- Nursing mother
- Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
- Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of cancer
- Received a vaccination within the past 3 weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
|
|
Экспериментальный: Montelukast
|
Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Nedocromil
|
Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
|
|
Экспериментальный: Mometasone
|
Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
|
Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
Временное ограничение: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9P at 20 Minutes
Временное ограничение: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Allergen-induced Changes in Urinary 9P
Временное ограничение: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
Временное ограничение: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
Временное ограничение: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
Временное ограничение: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
Временное ограничение: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Иммунологические факторы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противоаллергические агенты
- Стабилизаторы тучных клеток
- Монтелукаст
- Мометазона фуроат
- Недокромил
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-176
- 2010_507 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .