Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)
3 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics
This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of mild to moderate Asthma
- In good general health (except for asthma)
- Stable and free of respiratory infection
- Nonsmoker
- Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)
Exclusion Criteria:
- Nursing mother
- Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
- Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of cancer
- Received a vaccination within the past 3 weeks
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
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Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
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Sperimentale: Montelukast
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Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
Altri nomi:
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Sperimentale: Nedocromil
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Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
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Sperimentale: Mometasone
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Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Lasso di tempo: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
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Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
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|
Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
Lasso di tempo: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
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Change in Plasma 9P at 20 Minutes
Lasso di tempo: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allergen-induced Changes in Urinary 9P
Lasso di tempo: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
Lasso di tempo: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
Lasso di tempo: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
Lasso di tempo: 2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
Lasso di tempo: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Fattori immunologici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Stabilizzatori di mastociti
- Montelukast
- Mometasone Furoato
- Nedocromile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-176
- 2010_507 (Altro identificatore: Merck)
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