Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)

3. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics

This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of mild to moderate Asthma
  • In good general health (except for asthma)
  • Stable and free of respiratory infection
  • Nonsmoker
  • Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)

Exclusion Criteria:

  • Nursing mother
  • Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
  • Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
  • Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
  • History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
  • History of cancer
  • Received a vaccination within the past 3 weeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
Eksperimentel: Montelukast
Medicin: Comparator: Montelukast
Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
Andre navne:
  • Singulair
Eksperimentel: Nedocromil
Medicin: Nedocromil
Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
Eksperimentel: Mometasone
Medicin: Comparator: Mometasone
Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
Tidsramme: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
Change in Plasma 9P at 20 Minutes
Tidsramme: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergen-induced Changes in Urinary 9P
Tidsramme: Baseline and 2 hours post allergen challenge
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
Baseline and 2 hours post allergen challenge
Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
Tidsramme: Baseline and 2 hours post allergen challenge
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
Baseline and 2 hours post allergen challenge
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
Tidsramme: 2 hours post allergen challenge
Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
2 hours post allergen challenge
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
Tidsramme: 2 hours post allergen challenge
Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
2 hours post allergen challenge
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
Tidsramme: 2 hours post allergen challenge
Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
2 hours post allergen challenge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-176
  • 2010_507 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner