Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)
3. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics
This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of mild to moderate Asthma
- In good general health (except for asthma)
- Stable and free of respiratory infection
- Nonsmoker
- Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)
Exclusion Criteria:
- Nursing mother
- Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
- Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of cancer
- Received a vaccination within the past 3 weeks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
|
Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
|
|
Eksperimentell: Montelukast
|
Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nedocromil
|
Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
|
|
Eksperimentell: Mometasone
|
Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
|
Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
Tidsramme: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9P at 20 Minutes
Tidsramme: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergen-induced Changes in Urinary 9P
Tidsramme: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
Tidsramme: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
Tidsramme: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
Tidsramme: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
Tidsramme: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Mastcellestabilisatorer
- Montelukast
- Mometasonfuroat
- Nedocromil
Andre studie-ID-numre
- 0000-176
- 2010_507 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .