Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics

This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • History of mild to moderate Asthma
  • In good general health (except for asthma)
  • Stable and free of respiratory infection
  • Nonsmoker
  • Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)

Exclusion Criteria:

  • Nursing mother
  • Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
  • Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
  • Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
  • History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
  • History of cancer
  • Received a vaccination within the past 3 weeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
Eksperymentalny: Montelukast
Lek: Comparator: Montelukast
Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Eksperymentalny: Nedocromil
Lek: Nedocromil
Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
Eksperymentalny: Mometasone
Lek: Comparator: Mometasone
Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
Ramy czasowe: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
Change in Plasma 9P at 20 Minutes
Ramy czasowe: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Allergen-induced Changes in Urinary 9P
Ramy czasowe: Baseline and 2 hours post allergen challenge
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
Baseline and 2 hours post allergen challenge
Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
Ramy czasowe: Baseline and 2 hours post allergen challenge
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
Baseline and 2 hours post allergen challenge
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
Ramy czasowe: 2 hours post allergen challenge
Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
2 hours post allergen challenge
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
Ramy czasowe: 2 hours post allergen challenge
Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
2 hours post allergen challenge
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
Ramy czasowe: 2 hours post allergen challenge
Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
2 hours post allergen challenge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-176
  • 2010_507 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj