Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)
2015년 9월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics
This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of mild to moderate Asthma
- In good general health (except for asthma)
- Stable and free of respiratory infection
- Nonsmoker
- Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)
Exclusion Criteria:
- Nursing mother
- Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
- Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of cancer
- Received a vaccination within the past 3 weeks
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약
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Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
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실험적: Montelukast
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Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
다른 이름들:
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실험적: Nedocromil
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Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
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실험적: Mometasone
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Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
기간: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
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Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
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Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
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Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
기간: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
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Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
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Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
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Change in Plasma 9P at 20 Minutes
기간: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
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Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
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Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Allergen-induced Changes in Urinary 9P
기간: Baseline and 2 hours post allergen challenge
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Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
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Baseline and 2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
기간: Baseline and 2 hours post allergen challenge
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Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
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Baseline and 2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
기간: 2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
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2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
기간: 2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
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2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
기간: 2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
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2 hours post allergen challenge
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-176
- 2010_507 (기타 식별자: Merck)
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Placebo에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병