Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics
This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of mild to moderate Asthma
- In good general health (except for asthma)
- Stable and free of respiratory infection
- Nonsmoker
- Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)
Exclusion Criteria:
- Nursing mother
- Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
- Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of cancer
- Received a vaccination within the past 3 weeks
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
|
|
Kokeellinen: Montelukast
|
Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nedocromil
|
Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
|
|
Kokeellinen: Mometasone
|
Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
|
Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
Aikaikkuna: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9P at 20 Minutes
Aikaikkuna: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergen-induced Changes in Urinary 9P
Aikaikkuna: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
Aikaikkuna: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
Aikaikkuna: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
Aikaikkuna: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
Aikaikkuna: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Mastosolujen stabilisaattorit
- Montelukast
- Mometasonifuroaatti
- Nedocromil
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-176
- 2010_507 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .