Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)
2015. szeptember 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics
This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- History of mild to moderate Asthma
- In good general health (except for asthma)
- Stable and free of respiratory infection
- Nonsmoker
- Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)
Exclusion Criteria:
- Nursing mother
- Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
- Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of cancer
- Received a vaccination within the past 3 weeks
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
|
Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
|
|
Kísérleti: Montelukast
|
Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nedocromil
|
Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
|
|
Kísérleti: Mometasone
|
Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Időkeret: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
|
Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
Időkeret: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
|
|
Change in Plasma 9P at 20 Minutes
Időkeret: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergen-induced Changes in Urinary 9P
Időkeret: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
Időkeret: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
Időkeret: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
Időkeret: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
|
Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
Időkeret: 2 hours post allergen challenge
|
Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antiallergén szerek
- Árboccella-stabilizátorok
- Montelukast
- Mometazon-furoát
- Nedocromil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-176
- 2010_507 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .