Early Airway Response to Allergen in Asthmatics (MK-0000-176)
3 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Differential Effects of Inhaled Nedocromil, Oral Montelukast, and Inhaled Mometasone on Markers of the Early Airway Response to Allergen in Asthmatics
This study will assess the Early Airway Response (EAR) associated change in forced expiratory volume in one second (FEV1) and plasma 9α-11ß-PGF2 ('9P') after single dose pretreatment of nedocromil, montelukast, and mometasone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of mild to moderate Asthma
- In good general health (except for asthma)
- Stable and free of respiratory infection
- Nonsmoker
- Females highly unlikely to conceive (surgically sterilized, postmenopausal, or agrees to use 2 acceptable methods of birth control)
Exclusion Criteria:
- Nursing mother
- Recent or ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Unable to refrain from or anticipates the use of any prescription and non-prescription drugs
- Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of cancer
- Received a vaccination within the past 3 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
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Mometasone placebo twisthaler, Nedocromil placebo metered dose inhaler, Montelukast placebo tablet
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Experimental: Montelukast
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Montelukast single 10 mg tablet administered 2 hours prior to allergen challenge
Outros nomes:
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Experimental: Nedocromil
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Nedocromil 4 mg, as metered dose inhaler 1 hour prior to allergen challenge
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Experimental: Mometasone
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Mometasone furoate 400 mcg by twisthaler, administered 2 hours prior to allergen challenge
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Prazo: Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
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Maximal percent drop in FEV1 at 20 minutes post allergen challenge
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Pre-allergen challenge and 20 minutes after allergen challenge
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Change in Plasma 9α-11β-PGF2 (9P) at 5 Minutes
Prazo: Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
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Fold change over baseline of plasma 9P at 5 minutes post-allergen challenge
|
Pre-allergen challenge and 5 minutes post allergen challenge
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Change in Plasma 9P at 20 Minutes
Prazo: Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
|
Fold change over baseline of plasma 9P at 20 minutes post-allergen challenge
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Pre-allergen challenge and 20 minutes post allergen challenge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Allergen-induced Changes in Urinary 9P
Prazo: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in Urinary 9P at 2 hours post allergen challenge
|
Baseline and 2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Changes in Urinary Leukotriene (LT) E4
Prazo: Baseline and 2 hours post allergen challenge
|
Fold change over baseline in urinary LTE4 at 2 hours post-allergen challenge
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Baseline and 2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTC4
Prazo: 2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTC4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
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2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTD4
Prazo: 2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTD4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
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2 hours post allergen challenge
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Allergen-induced Concentrations of Sputum LTE4
Prazo: 2 hours post allergen challenge
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Concentrations of LTE4 in sputum at 2 hours post-allergen challenge
|
2 hours post allergen challenge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Estabilizadores de mastócitos
- Montelucaste
- Furoato de mometasona
- Nedocromil
Outros números de identificação do estudo
- 0000-176
- 2010_507 (Outro identificador: Merck)
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