左乙拉西坦在日本部分性癫痫发作儿科患者中的开放标签研究
一项关于左乙拉西坦在使用 1 种或 2 种抗癫痫药物治疗后仍有部分发作的儿科患者（4 至 16 岁）中的疗效、安全性和药代动力学的开放标签、单臂、多中心研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chuo、日本
- 21
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Hakodate、日本
- 12
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Hamamatsu、日本
- 22
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Hiroshima、日本
- 28
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Izumi、日本
- 7
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Kobe、日本
- 9
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Kodaira、日本
- 3
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Koga、日本
- 30
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Koushi、日本
- 10
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Kurume、日本
- 31
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Kyoto、日本
- 23
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Nagaoka、日本
- 2
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Nagoya、日本
- 5
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Nagoya、日本
- 6
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Neyagawa、日本
- 8
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Niigata、日本
- 1
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Okayama、日本
- 27
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Osaka、日本
- 24
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Osaka、日本
- 25
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Sapporo、日本
- 11
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Sendai、日本
- 13
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Shizuoka、日本
- 4
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Takatsuki、日本
- 26
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Tokyo、日本
- 16
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Tokyo、日本
- 17
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Yachiyo、日本
- 15
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Yamagata、日本
- 14
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Yokohama、日本
- 19
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Yokohama、日本
- 20
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者患有部分性癫痫并且必须在最近 6 个月内确诊
- 患者必须在基线前的 4 周内接受稳定的 1 或 2 种抗癫痫药物治疗，并且在 8 周的预期基线期内必须至少有 8 次部分性发作
- 患者年龄在 4 至 16 岁之间，体重在 11 至 82 公斤之间
排除标准：
- 患者有可治疗的癫痫发作病因
- 患者患有继发于进行性脑病或任何其他进行性神经退行性疾病的癫痫，包括 Rasmussen 和 Landau-Kleffner 病
- 患者在第 1 次就诊前 3 个月内有癫痫持续状态病史
- 患者过去和现在有假性癫痫病史
- 该患者目前被诊断为 Lennox-Gastaut 综合征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左乙拉西坦
开放标签，单臂
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第一阶段：干糖浆 50%、20 mg/kg/天或 1000 mg/天、40 mg/kg/天或 2000 mg/天、60 mg/kg/天或 3000 mg/天，每天给药两次，每次 Os ( PO) 14 周。 第二阶段：干糖浆 50% 或片剂（250 毫克和 500 毫克规格），20 至 60 毫克/千克/天或 1000 至 3000 毫克/天，每日两次，每次口服 (PO)，直至获得适应症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 14 周的治疗期间每周部分发作频率相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0-8 周）到 14 周治疗期（第一阶段：4 周滴定（第 8-12 周）和 10 周评估（第 12-22 周））；第 0-22 周
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在治疗期 (T) 内部分发作频率相对于基线 (B) 的变化以百分比减少的形式给出，计算如下： （B 值 - T 值）/ B 值 x 100。 减少百分比的正值意味着该值在第一个 14 周期间从基线下降。 每周部分性发作次数=（某时段内部分性发作总数/该时段内观察天数）×7。 部分发作可分为：
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从基线（第 0-8 周）到 14 周治疗期（第一阶段：4 周滴定（第 8-12 周）和 10 周评估（第 12-22 周））；第 0-22 周
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第二阶段（获批前最多三年）治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从第 8 次访问（第 22 周）到随访期结束的第二个期间（直至获得批准的时间最多三年）
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不良事件 (AE) 是临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与药物产品有因果关系。
治疗中出现的 AE 的发生率通过具有至少一种治疗中出现的 AE 的受试者的百分比来报告。
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从第 8 次访问（第 22 周）到随访期结束的第二个期间（直至获得批准的时间最多三年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 10 周的评估期内每周部分发作频率相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0-8 周）到 10 周评估期（第一阶段的一部分：第 12 周到第 22 周）
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在评估期 (E) 内部分发作频率相对于基线 (B) 的变化以百分比减少的形式给出，计算如下： （B 值 - E 值）/ B 值 x 100。 减少百分比的正值表示该值从基线下降到 10 周评估期。 每周部分性发作次数=（某时段内部分性发作总数/该时段内观察天数）×7。 部分发作可分为：
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从基线（第 0-8 周）到 10 周评估期（第一阶段的一部分：第 12 周到第 22 周）
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在 14 周的治疗期间每周部分发作频率
大体时间：14 周治疗期（第一期：4 周向上滴定（第 8-12 周）和 10 周评估（第 12-22 周））
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每周发作频率计算如下： 每周部分性发作频率=（治疗期部分性发作总数/治疗期观察天数）x 7。部分性发作可分为以下三组之一：
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14 周治疗期（第一期：4 周向上滴定（第 8-12 周）和 10 周评估（第 12-22 周））
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在 10 周的评估期内每周部分发作频率
大体时间：为期 10 周的评估期（第一期的一部分：第 12 周至第 22 周）
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每周发作频率计算如下： 每周部分性发作频率=（评估期内部分性发作总数/评估期观察天数）x 7。部分性发作可分为以下三组之一：
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为期 10 周的评估期（第一期的一部分：第 12 周至第 22 周）
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在 14 周的治疗期间部分发作的百分比 50 % 的反应者
大体时间：14 周治疗期（第一期：4 周向上滴定（第 8-12 周）和 10 周评估（第 12-22 周））
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50% 的反应者是那些从基线到治疗期部分发作频率减少 50% 或更多的受试者。 结果显示 50% 响应者的参与者百分比。 部分发作可分为以下三组之一：
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14 周治疗期（第一期：4 周向上滴定（第 8-12 周）和 10 周评估（第 12-22 周））
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在 10 周的评估期内部分发作的百分比 50% 的反应者
大体时间：为期 10 周的评估期（第一期的一部分：第 12 周至第 22 周）
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50% 的反应者是那些从基线到评估期部分发作频率减少 50% 或更多的受试者。 结果显示 50% 响应者的参与者百分比。 部分发作可分为以下三组之一：
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为期 10 周的评估期（第一期的一部分：第 12 周至第 22 周）
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14 周治疗期间无癫痫发作的受试者人数
大体时间：14 周治疗期（第一期：4 周向上滴定（第 8-12 周）和 10 周评估（第 12-22 周））
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无发作意味着没有 I 型发作（部分发作）。 部分发作可分为以下三组之一：
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14 周治疗期（第一期：4 周向上滴定（第 8-12 周）和 10 周评估（第 12-22 周））
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在 10 周的评估期内无癫痫发作的受试者数量
大体时间：为期 10 周的评估期（第一期的一部分：第 12 周至第 22 周）
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无发作意味着没有 I 型发作（部分发作）。 部分发作可分为以下三组之一：
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为期 10 周的评估期（第一期的一部分：第 12 周至第 22 周）
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第二阶段（获批前三年内）治疗中出现的药物不良反应 (ADR) 发生率
大体时间：从第 8 次访问（第 22 周）到随访期结束的第二个期间（直至获得批准的时间最多三年）
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药物不良反应 (ADR) 是怀疑产品与发生之间存在因果关系的不良事件。
ADR 的发生率由至少有一种 ADR 的受试者人数报告。
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从第 8 次访问（第 22 周）到随访期结束的第二个期间（直至获得批准的时间最多三年）
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第二阶段每周部分癫痫发作频率相对于基线的变化（从知情同意到获得批准时长达三年）
大体时间：从基线（第 0-8 周）到获得批准（从知情同意之日起最多三年（第 0 周）；没有 6 周的停药期）
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还计算了每个 3 个月期间的结果，但此处仅显示了整个第二评估期（第二个评估期，退出者无需遵循 6 周的退出期）的结果。 在第二个评估期 (E) 中与基线 (B) 相比的部分癫痫发作频率的变化以百分比减少的形式给出，计算如下： （B 值 - E 值）/ B 值 x 100。 减少百分比的正值表示与基线相比有所减少。 每周部分性发作次数=（某时段内部分性发作总数/该时段内观察天数）×7。 |
从基线（第 0-8 周）到获得批准（从知情同意之日起最多三年（第 0 周）；没有 6 周的停药期）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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