Une étude ouverte sur le lévétiracétam chez des patients pédiatriques japonais présentant des crises partielles
Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du lévétiracétam chez les patients pédiatriques (4 à 16 ans) présentant des crises partielles malgré un traitement avec 1 ou 2 médicaments antiépileptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chuo, Japon
- 21
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Hakodate, Japon
- 12
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Hamamatsu, Japon
- 22
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Hiroshima, Japon
- 28
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Izumi, Japon
- 7
-
Kobe, Japon
- 9
-
Kodaira, Japon
- 3
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Koga, Japon
- 30
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Koushi, Japon
- 10
-
Kurume, Japon
- 31
-
Kyoto, Japon
- 23
-
Nagaoka, Japon
- 2
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Nagoya, Japon
- 5
-
Nagoya, Japon
- 6
-
Neyagawa, Japon
- 8
-
Niigata, Japon
- 1
-
Okayama, Japon
- 27
-
Osaka, Japon
- 24
-
Osaka, Japon
- 25
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Sapporo, Japon
- 11
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Sendai, Japon
- 13
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Shizuoka, Japon
- 4
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Takatsuki, Japon
- 26
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Tokyo, Japon
- 16
-
Tokyo, Japon
- 17
-
Yachiyo, Japon
- 15
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Yamagata, Japon
- 14
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Yokohama, Japon
- 19
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Yokohama, Japon
- 20
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre d'épilepsie partielle et le diagnostic doit être confirmé au cours des 6 derniers mois
- Les patients doivent être sous traitement stable de 1 ou 2 médicaments antiépileptiques au cours des 4 semaines précédant la ligne de base et doivent avoir au moins 8 crises partielles au cours de la période de référence prospective de 8 semaines
- Patient à l'âge de 4 à 16 ans, et au poids corporel de 11 à 82 kg
Critère d'exclusion:
- Le patient a une étiologie épileptique traitable
- Le patient souffre d'épilepsie secondaire à une maladie cérébrale progressive ou à toute autre maladie progressivement neurodégénérative, y compris les maladies de Rasmussen et de Landau-Kleffner
- Le patient a des antécédents d'état de mal épileptique au cours des 3 mois précédant la visite 1
- Le patient a des antécédents passés et présents de pseudo-convulsions
- Le patient a un diagnostic actuel de syndrome de Lennox-Gastaut
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévétiracétam
En ouvert, à un seul bras
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Première Période : Sirop sec 50 %, 20 mg/kg/jour ou 1000 mg/jour, 40 mg/kg/jour ou 2000 mg/jour, 60 mg/kg/jour ou 3000 mg/jour, administration biquotidienne Per Os ( PO) pendant 14 semaines. Seconde Période : Sirop sec 50 % ou comprimés (dosages à 250 mg et 500 mg), 20 à 60 mg/kg/jour ou 1000 à 3000 mg/jour, administration biquotidienne Per Os (PO) jusqu'à indication accordée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la fréquence des crises partielles par semaine au cours de la période de traitement de 14 semaines
Délai: De la ligne de base (semaine 0-8) à la période de traitement de 14 semaines (première période : 4 semaines de titration (semaine 8-12) et 10 semaines d'évaluation (semaine 12-22)) ; Semaine 0-22
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La variation de la fréquence des crises partielles par rapport à la valeur initiale (B) sur la période de traitement (T) est donnée sous la forme d'un pourcentage de réduction calculé comme suit : (valeurs B - valeurs T) / valeurs B x 100. Des valeurs positives en pourcentage de réduction signifient que la valeur a diminué par rapport à la ligne de base au cours de la première période de 14 semaines. Fréquence par semaine des crises partielles = (Nombre total de crises partielles dans une certaine Période/nombre de jours d'observation dans la Période) x 7. Les crises partielles peuvent être classées en :
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De la ligne de base (semaine 0-8) à la période de traitement de 14 semaines (première période : 4 semaines de titration (semaine 8-12) et 10 semaines d'évaluation (semaine 12-22)) ; Semaine 0-22
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de la deuxième période (jusqu'à trois ans jusqu'au moment de l'approbation accordée)
Délai: Au cours de la deuxième période de la visite 8 (semaine 22) à la fin de la période de suivi (jusqu'à trois ans jusqu'au moment de l'approbation accordée)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit pharmaceutique.
L'incidence des EI liés au traitement est rapportée par le pourcentage de sujets ayant au moins un EI lié au traitement.
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Au cours de la deuxième période de la visite 8 (semaine 22) à la fin de la période de suivi (jusqu'à trois ans jusqu'au moment de l'approbation accordée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fréquence des crises partielles par semaine au cours de la période d'évaluation de 10 semaines
Délai: De la ligne de base (semaine 0 à 8) à la période d'évaluation de 10 semaines (partie de la première période : semaine 12 à semaine 22)
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La variation de la fréquence des crises partielles par rapport au niveau de référence (B) au cours de la période d'évaluation (E) est donnée sous la forme d'un pourcentage de réduction calculé comme suit : (valeurs B - valeurs E) / valeurs B x 100. Des valeurs positives en pourcentage de réduction signifient que la valeur a diminué de la ligne de base à la période d'évaluation de 10 semaines. Fréquence par semaine des crises partielles = (Nombre total de crises partielles dans une certaine Période/nombre de jours d'observation dans la Période) x 7. Les crises partielles peuvent être classées en :
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De la ligne de base (semaine 0 à 8) à la période d'évaluation de 10 semaines (partie de la première période : semaine 12 à semaine 22)
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Fréquence des crises partielles par semaine au cours de la période de traitement de 14 semaines
Délai: Période de traitement de 14 semaines (première période : 4 semaines d'augmentation de la dose (semaines 8 à 12) et 10 semaines d'évaluation (semaines 12 à 22))
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La fréquence des crises par semaine a été calculée comme suit : Fréquence par semaine des crises partielles = (Nombre total de crises partielles pendant la période de traitement/nombre de jours d'observation pendant la période de traitement) x 7. Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants :
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Période de traitement de 14 semaines (première période : 4 semaines d'augmentation de la dose (semaines 8 à 12) et 10 semaines d'évaluation (semaines 12 à 22))
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Fréquence des crises partielles par semaine au cours de la période d'évaluation de 10 semaines
Délai: Période d'évaluation de 10 semaines (Partie de la première période : semaine 12 à semaine 22)
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La fréquence des crises par semaine a été calculée comme suit : Fréquence par semaine des crises partielles = (Nombre total de crises partielles pendant la période d'évaluation/nombre de jours d'observation pendant la période d'évaluation) x 7. Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants :
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Période d'évaluation de 10 semaines (Partie de la première période : semaine 12 à semaine 22)
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Pourcentage de crises partielles 50 % de répondeurs au cours de la période de traitement de 14 semaines
Délai: Période de traitement de 14 semaines (première période : 4 semaines d'augmentation de la dose (semaines 8 à 12) et 10 semaines d'évaluation (semaines 12 à 22))
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Les répondeurs à 50 % sont les sujets qui présentent une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles entre le départ et la période de traitement. Les résultats montrent le pourcentage de participants qui sont 50 % répondeurs. Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants :
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Période de traitement de 14 semaines (première période : 4 semaines d'augmentation de la dose (semaines 8 à 12) et 10 semaines d'évaluation (semaines 12 à 22))
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Pourcentage de crises partielles 50 % de répondants au cours de la période d'évaluation de 10 semaines
Délai: Période d'évaluation de 10 semaines (Partie de la première période : semaine 12 à semaine 22)
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Les répondeurs à 50 % sont les sujets qui présentent une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles entre le départ et la période d'évaluation. Les résultats montrent le pourcentage de participants qui sont 50 % répondeurs. Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants :
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Période d'évaluation de 10 semaines (Partie de la première période : semaine 12 à semaine 22)
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Nombre de sujets sans crise au cours de la période de traitement de 14 semaines
Délai: Période de traitement de 14 semaines (première période : 4 semaines d'augmentation de la dose (semaines 8 à 12) et 10 semaines d'évaluation (semaines 12 à 22))
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Sans crise signifie ne pas avoir de crise de type I (crise partielle). Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants :
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Période de traitement de 14 semaines (première période : 4 semaines d'augmentation de la dose (semaines 8 à 12) et 10 semaines d'évaluation (semaines 12 à 22))
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Nombre de sujets sans crise au cours de la période d'évaluation de 10 semaines
Délai: Période d'évaluation de 10 semaines (Partie de la première période : semaine 12 à semaine 22)
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Sans crise signifie ne pas avoir de crise de type I (crise partielle). Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants :
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Période d'évaluation de 10 semaines (Partie de la première période : semaine 12 à semaine 22)
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Incidence des effets indésirables du médicament (EI) apparus pendant le traitement au cours de la deuxième période (jusqu'à trois ans jusqu'au moment de l'approbation)
Délai: Au cours de la deuxième période de la visite 8 (semaine 22) à la fin de la période de suivi (jusqu'à trois ans jusqu'au moment de l'approbation accordée)
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Une réaction indésirable à un médicament (RIM) est un événement indésirable pour lequel une relation causale entre le produit et l'événement est suspectée.
L'incidence des effets indésirables est rapportée par le nombre de sujets ayant au moins un effet indésirable.
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Au cours de la deuxième période de la visite 8 (semaine 22) à la fin de la période de suivi (jusqu'à trois ans jusqu'au moment de l'approbation accordée)
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Changement par rapport au niveau de référence de la fréquence des crises partielles par semaine pour la deuxième période (jusqu'à trois ans à partir du consentement éclairé jusqu'au moment de l'approbation accordée)
Délai: De la ligne de base (semaine 0 à 8) jusqu'au moment de l'approbation accordée (jusqu'à trois ans à compter de la date du consentement éclairé (semaine 0) ; sans période de retrait de 6 semaines)
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Le résultat a également été calculé pour chaque période de 3 mois, mais ici, seul le résultat de la deuxième période d'évaluation totale (deuxième période sans suivre la période de retrait de 6 semaines pour les retraités) est présenté. La variation de la fréquence des crises partielles par rapport à la ligne de base (B) sur la deuxième période d'évaluation (E) est donnée sous la forme d'un pourcentage de réduction calculé comme suit : (valeurs B - valeurs E) / valeurs B x 100. Les valeurs positives en pourcentage de réduction indiquent une diminution par rapport à la ligne de base. Fréquence par semaine des crises partielles = (Nombre total de crises partielles dans une certaine Période/nombre de jours d'observation dans la Période) x 7. |
De la ligne de base (semaine 0 à 8) jusqu'au moment de l'approbation accordée (jusqu'à trois ans à compter de la date du consentement éclairé (semaine 0) ; sans période de retrait de 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01223
- 2014-004335-39 (Numéro EudraCT)
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