Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av Levetiracetam hos japanske pediatriske pasienter med partielle anfall

16. februar 2015 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.

En åpen etikett, enarms, multisenterstudie om effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Levetiracetam hos pediatriske pasienter (4 til 16 år) med partielle anfall til tross for behandling med 1 eller 2 antiepileptiske legemidler

Mål for den første perioden: Å evaluere effekten av Levetiracetam tørr sirup ved doser opp til maksimalt 60 mg/kg/dag eller 3000 mg/dag brukt som tilleggsbehandling hos japanske pediatriske pasienter (4 til 16 år) med ukontrollert partiell anfall til tross for behandling med 1 eller 2 antiepileptika(r).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for den andre perioden: Å gi Levetiracetam-behandlingen til forsøkspersoner som av etterforskerne vurderes å ha nytte av langtidsbehandlingen og som er villige til kontinuerlig å motta dette legemidlet. For å kontinuerlig evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av Levetiracetam i doser fra 20 mg/kg/dag eller 1000 mg/dag til 60 mg/kg/dag eller 3000 mg/dag hos personer som fullførte den første perioden av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo, Japan
        • 21
      • Hakodate, Japan
        • 12
      • Hamamatsu, Japan
        • 22
      • Hiroshima, Japan
        • 28
      • Izumi, Japan
        • 7
      • Kobe, Japan
        • 9
      • Kodaira, Japan
        • 3
      • Koga, Japan
        • 30
      • Koushi, Japan
        • 10
      • Kurume, Japan
        • 31
      • Kyoto, Japan
        • 23
      • Nagaoka, Japan
        • 2
      • Nagoya, Japan
        • 5
      • Nagoya, Japan
        • 6
      • Neyagawa, Japan
        • 8
      • Niigata, Japan
        • 1
      • Okayama, Japan
        • 27
      • Osaka, Japan
        • 24
      • Osaka, Japan
        • 25
      • Sapporo, Japan
        • 11
      • Sendai, Japan
        • 13
      • Shizuoka, Japan
        • 4
      • Takatsuki, Japan
        • 26
      • Tokyo, Japan
        • 16
      • Tokyo, Japan
        • 17
      • Yachiyo, Japan
        • 15
      • Yamagata, Japan
        • 14
      • Yokohama, Japan
        • 19
      • Yokohama, Japan
        • 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har delvis epilepsi og diagnosen må bekreftes de siste 6 månedene
  • Pasientene må være på en stabil 1 eller 2 antiepileptika(er) behandling i løpet av de 4 ukene før baseline og må ha minst 8 partielle anfall i løpet av den 8-ukers prospektive baseline perioden
  • Pasient i alderen 4 til 16 år, og med en kroppsvekt på 11 til 82 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en behandlingsbar anfallsetiologi
  • Pasienten har epilepsi sekundært til en progressiv cerebral sykdom eller annen progressiv nevrodegenerativ sykdom, inkludert Rasmussen og Landau-Kleffners sykdommer
  • Pasienten har en historie med status Epilepticus i løpet av 3 måneder før besøk 1
  • Pasienten har tidligere og nåværende historie med pseudo-anfall
  • Pasienten har en nåværende diagnose Lennox-Gastaut syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam
Åpen etikett, enarm
Legemiddel: Levetiracetam

Første periode: Tørr sirup 50 %, 20 mg/kg/dag eller 1000 mg/dag, 40 mg/kg/dag eller 2000 mg/dag, 60 mg/kg/dag eller 3000 mg/dag, administrasjon to ganger daglig per Os ( PO) i 14 uker.

Andre periode: Tørr sirup 50 % eller tabletter (styrker på 250 mg og 500 mg), 20 til 60 mg/kg/dag eller 1000 til 3000 mg/dag, administrasjon to ganger daglig Per Os (PO) inntil indikasjon er gitt.

Andre navn:
  • Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvens for partielle anfall per uke i løpet av den 14-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0-8) til 14 ukers behandlingsperiode (første periode: 4 uker opptitrering (uke 8-12) og 10 uker evaluering (uke 12-22)); Uke 0-22

Endringen i frekvensen av partielle anfall fra baseline (B) over behandlingsperioden (T) er gitt som en prosentvis reduksjon beregnet som:

(B-verdier - T-verdier) / B-verdier x 100.

Positive verdier i prosentreduksjon betyr at verdien sank fra baseline i løpet av den første 14-ukers perioden.

Frekvens per uke av partielle anfall = (Totalt antall partielle anfall i en viss periode/antall observasjonsdager i perioden) x 7.

Delvise anfall kan klassifiseres i:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
Fra baseline (uke 0-8) til 14 ukers behandlingsperiode (første periode: 4 uker opptitrering (uke 8-12) og 10 uker evaluering (uke 12-22)); Uke 0-22
Forekomst av behandlings-emergent adverse events (TEAE) i løpet av den andre perioden (opptil tre år til tidspunktet for godkjenning gitt)
Tidsramme: I løpet av den andre perioden fra besøk 8 (uke 22) til slutten av oppfølgingsperioden (opptil tre år til tidspunktet for godkjenning gitt)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som får administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske produktet. Forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger rapporteres av prosentandelen av pasienter med minst én behandlingsutviklet bivirkning.
I løpet av den andre perioden fra besøk 8 (uke 22) til slutten av oppfølgingsperioden (opptil tre år til tidspunktet for godkjenning gitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hyppighet av partielle anfall per uke i løpet av den 10-ukers evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0-8) til 10-ukers evalueringsperiode (del av første periode: uke 12 til uke 22)

Endringen i frekvensen av partielle anfall fra baseline (B) over evalueringsperioden (E) er gitt som en prosentvis reduksjon beregnet som:

(B-verdier - E-verdier) / B-verdier x 100. Positive verdier i prosentreduksjon betyr at verdien sank fra baseline til 10-ukers evalueringsperiode.

Frekvens per uke av partielle anfall = (Totalt antall partielle anfall i en viss periode/antall observasjonsdager i perioden) x 7.

Delvise anfall kan klassifiseres i:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
Fra baseline (uke 0-8) til 10-ukers evalueringsperiode (del av første periode: uke 12 til uke 22)
Hyppighet av delvise anfall per uke over 14 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 14 ukers behandlingsperiode (første periode: 4 uker opptitrering (uke 8-12) og 10 uker evaluering (uke 12-22))

Anfallsfrekvensen per uke ble beregnet som:

Frekvens per uke av partielle anfall = (Totalt antall partielle anfall i Behandlingsperioden/antall dager for observasjon i Behandlingsperioden) x 7. Partielle anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
14 ukers behandlingsperiode (første periode: 4 uker opptitrering (uke 8-12) og 10 uker evaluering (uke 12-22))
Hyppighet av delvise anfall per uke over den 10 uker lange evalueringsperioden
Tidsramme: 10-ukers evalueringsperiode (del av den første perioden: uke 12 til uke 22)

Anfallsfrekvensen per uke ble beregnet som:

Frekvens per uke av partielle anfall = (Totalt antall partielle anfall i Evalueringsperioden/antall dager for observasjon i Evalueringsperioden) x 7. Partielle anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
10-ukers evalueringsperiode (del av den første perioden: uke 12 til uke 22)
Prosentandel av partielle anfall 50 % respondere i løpet av den 14 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: 14 ukers behandlingsperiode (første periode: 4 uker opptitrering (uke 8-12) og 10 uker evaluering (uke 12-22))

50 % respondere er de pasientene som har en 50 % eller mer reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline til behandlingsperioden. Resultatene viser prosentandelen av deltakerne som svarer på 50 %.

Delvise anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
14 ukers behandlingsperiode (første periode: 4 uker opptitrering (uke 8-12) og 10 uker evaluering (uke 12-22))
Prosentandel av partielle anfall 50 % som svarer i løpet av den 10 uker lange evalueringsperioden
Tidsramme: 10-ukers evalueringsperiode (del av den første perioden: uke 12 til uke 22)

50 % respondere er de forsøkspersonene som har en 50 % eller mer reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline til evalueringsperioden. Resultatene viser prosentandelen av deltakerne som svarer på 50 %.

Delvise anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
10-ukers evalueringsperiode (del av den første perioden: uke 12 til uke 22)
Antall anfallsfrie personer i løpet av den 14 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: 14 ukers behandlingsperiode (første periode: 4 uker opptitrering (uke 8-12) og 10 uker evaluering (uke 12-22))

Anfallsfri betyr å ikke ha et anfall av type I (Delvis anfall).

Delvise anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
14 ukers behandlingsperiode (første periode: 4 uker opptitrering (uke 8-12) og 10 uker evaluering (uke 12-22))
Antall anfallsfrie personer i løpet av den 10 uker lange evalueringsperioden
Tidsramme: 10-ukers evalueringsperiode (del av den første perioden: uke 12 til uke 22)

Anfallsfri betyr å ikke ha et anfall av type I (Delvis anfall).

Delvise anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
10-ukers evalueringsperiode (del av den første perioden: uke 12 til uke 22)
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (ADR) i løpet av den andre perioden (opptil tre år til tidspunktet for godkjenning gitt)
Tidsramme: I løpet av den andre perioden fra besøk 8 (uke 22) til slutten av oppfølgingsperioden (opptil tre år til tidspunktet for godkjenning gitt)
En bivirkning (ADR) er en bivirkning der det er mistanke om en årsakssammenheng mellom produktet og hendelsen. Forekomst av bivirkninger er rapportert etter antall personer med minst én bivirkning.
I løpet av den andre perioden fra besøk 8 (uke 22) til slutten av oppfølgingsperioden (opptil tre år til tidspunktet for godkjenning gitt)
Endring fra baseline i hyppighet av delvis anfall per uke for den andre perioden (opptil tre år fra informert samtykke til tidspunktet for godkjenning gitt)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0-8) til tidspunktet for godkjenning gitt (opptil tre år fra datoen for informert samtykke (uke 0); uten 6 ukers tilbaketrekningsperiode)

Resultatet ble også beregnet for hver 3-måneders periode, men her presenteres kun resultatet for den totale andre evalueringsperioden (andre periode uten etterfølgende 6-ukers tilbaketrekningsperiode for uttakere).

Endring i frekvensen av partielle anfall fra baseline (B) over andre evalueringsperiode (E) er gitt som en prosentvis reduksjon beregnet som:

(B-verdier - E-verdier) / B-verdier x 100. Positive verdier i prosentvis reduksjon viser en nedgang fra baseline. Frekvens per uke av partielle anfall = (Totalt antall partielle anfall i en viss periode/antall observasjonsdager i perioden) x 7.
Fra baseline (uke 0-8) til tidspunktet for godkjenning gitt (opptil tre år fra datoen for informert samtykke (uke 0); uten 6 ukers tilbaketrekningsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01223
  • 2014-004335-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere