EMEND(阿瑞匹坦)复审研究 (MK-0869-184)
2015年4月2日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一般药物使用的复审研究,以评估 EMEND 在常规实践中的安全性和有效性概况
本次调查是为了根据《药事法》及其施行条例准备复审申请材料而进行的。
其目的是根据新药复审规定,通过收集安全性信息,再次确认EMEMD(阿瑞匹坦)的临床有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3546
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在常规实践中接受 EMEND 治疗的韩国患者。
描述
纳入标准:
- 根据 EMEND 标签首次接受 EMEND 治疗的参与者
排除标准:
- EMEND 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 EMEND(阿瑞匹坦)治疗的韩国参与者
在治疗第 1、2 和 3 天同时接受 EMEND 和皮质类固醇和 5-羟色胺 3 (5-HT3) 拮抗剂的参与者。
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EMEND(阿瑞匹坦,125 mg 口服胶囊)在治疗第 1 天的化疗前 1 小时给药。EMEND(80 mg)在第 2 天和第 3 天的早晨给药。EMEND 与皮质类固醇和 5 -HT3拮抗剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对使用 EMEND(阿瑞匹坦)治疗化疗后急性和迟发性恶心的参与者反应的全球评估
大体时间:停止治疗后最多 14 天
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研究人员评估了参与者对 EMEND 治疗的反应,以防止与其他止吐药同时使用时与初始和重复化疗过程相关的急性和延迟性恶心和呕吐。
反应类别是:极好(最好的预期反应,考虑到疾病的严重程度和阶段),良好(良好的反应,但低于最佳可能的预期反应),一般(明确的反应,但可以更好),差的(最低限度)反应,不可接受)或无(无反应,没有药物作用)。
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停止治疗后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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