Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMENDin (Aprepitantin) uudelleentarkastelututkimus (MK-0869-184)

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Uudelleentarkastelututkimus yleisestä huumeiden käytöstä EMENDin turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä

Tämä kysely on tehty lääkelain ja sen täytäntöönpanoasetuksen mukaisten hakemusmateriaalien valmisteluun. Sen tavoitteena on vahvistaa EMEMD:n (aprepitantin) kliininen käyttökelpoisuus keräämällä turvallisuustietoja uusien lääkkeiden uudelleentarkasteluasetuksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3546

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset potilaat, joita hoidettiin EMENDillä tavalliseen tapaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joita hoidetaan EMENDillä ensimmäistä kertaa EMEND-merkinnän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • EMENDin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EMENDillä hoidetut korealaiset osallistujat (aprepitantti)
Osallistujat, jotka saivat EMENDiä hoitopäivinä 1, 2 ja 3 samanaikaisesti kortikosteroidin ja 5-hydroksitryptamiini 3:n (5-HT3) antagonistin kanssa.
Lääke: EMEND
EMEND (Aprepitant, 125 mg kapselit suun kautta) annetaan 1 tunti ennen kemoterapiaa hoidon päivänä 1. EMEND (80 mg) annetaan päivien 2 ja 3 aamulla. EMENDiä annetaan samanaikaisesti kortikosteroidin ja 5 -HT3-antagonisti.
Muut nimet:
  • Aprepitantti
  • MK-0869

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan yleinen arvio osallistujien vasteesta EMEND-hoitoon (Aprepitant) kemoterapian jälkeisen akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ehkäisyyn
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Tutkijat arvioivat osallistujan vastetta EMEND-hoitoon akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi, jotka liittyivät kemoterapian alku- ja toistuviin hoitojaksoihin, kun sitä käytettiin samanaikaisesti muiden antiemeettien kanssa. Vastausluokat olivat: erinomainen (paras mahdollinen odotettu vaste, ottaen huomioon taudin vakavuus ja vaihe), hyvä (hyvä vaste, mutta vähemmän kuin paras mahdollinen odotettu vaste), oikeudenmukainen (varma vaste, mutta voisi olla parempi), huono (minimaalinen). vaste, ei hyväksyttävä) tai ei mitään (ei vastetta, lääkevaikutuksen puuttuminen).
Enintään 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0869-184
  • MK-0869-184 (Muu tunniste: protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMEND

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa