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Studio di riesame di EMEND (Aprepitant) (MK-0869-184)

2 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di riesame per l'uso generico di droghe per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di EMEND nella pratica abituale

Questa indagine è condotta per preparare i materiali di domanda per il riesame ai sensi delle leggi sugli affari farmaceutici e del relativo regolamento di applicazione. Il suo scopo è riconfermare l'utilità clinica dell'EMEMD (aprepitant) attraverso la raccolta delle informazioni sulla sicurezza secondo il regolamento sul riesame dei nuovi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3546

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti coreani trattati con EMEND nella pratica abituale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti trattati per la prima volta con EMEND secondo l'etichetta EMEND

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a EMEND

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti coreani trattati con EMEND (aprepitant)
- Partecipanti che hanno ricevuto EMEND nei giorni di trattamento 1, 2 e 3 in concomitanza con un corticosteroide e un antagonista della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3).
Droga: EMENDARE
EMEND (Aprepitant, 125 mg capsule orali) viene somministrato 1 ora prima della chemioterapia al giorno 1 del trattamento. EMEND (80 mg) viene somministrato la mattina dei giorni 2 e 3. EMEND viene somministrato in concomitanza con un regime di un corticosteroide e un 5 -HT3 antagonista.
Altri nomi:
  • Aprepitante
  • MK-0869

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore della risposta dei partecipanti alla terapia con EMEND (Aprepitant) per la prevenzione della nausea acuta e ritardata dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la cessazione del trattamento
I ricercatori hanno valutato la risposta di un partecipante alla terapia con EMEND per prevenire nausea e vomito acuti e ritardati associati a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia quando usato in concomitanza con altri antiemetici. Le categorie di risposta sono state: eccellente (la migliore risposta prevista possibile, considerando la gravità e lo stadio della malattia), buona (risposta buona, ma inferiore alla migliore risposta prevista possibile), discreta (risposta definita, ma potrebbe essere migliore), scarsa (risposta minima risposta, inaccettabile) o nessuno (nessuna risposta, assenza di effetto del farmaco).
Fino a 14 giorni dopo la cessazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-184
  • MK-0869-184 (Altro identificatore: protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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