Az EMEND (Aprepitant) ismételt vizsgálata (MK-0869-184)
2015. április 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Újravizsgáló tanulmány az általános kábítószer-használatról az EMEND biztonsági és hatásossági profiljának értékelésére a szokásos gyakorlatban
Ezt a felmérést a gyógyszerészeti törvények és végrehajtási rendelete szerinti újbóli elbírálásra szánt pályázati anyagok előkészítése céljából végezzük.
Célja az EMEMD (aprepitant) klinikai hasznosságának újbóli megerősítése az új gyógyszerek felülvizsgálatáról szóló rendelet szerinti biztonsági információk összegyűjtése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3546
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szokásos gyakorlat szerint EMEND-del kezelt koreai betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiket először kezelnek EMEND-del az EMEND címke szerint
Kizárási kritériumok:
- Az EMEND ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EMEND-del kezelt koreai résztvevők (aprepitant)
Azok a résztvevők, akik az 1., 2. és 3. kezelési napon EMEND-et kaptak egyidejűleg kortikoszteroiddal és 5-hidroxi-triptamin 3 (5-HT3) antagonistával.
|
Az EMEND-et (125 mg-os Aprepitant orális kapszula) 1 órával a kemoterápia előtt kell beadni az 1. napon. Az EMEND-et (80 mg) a 2. és 3. nap reggelén kell beadni. Az EMEND-et egyidejűleg adják be egy kortikoszteroidból és egy 5. -HT3 antagonista.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápiát követő akut és késleltetett hányinger megelőzése érdekében a résztvevők EMEND-del (Aprepitant) végzett terápiára adott válaszának globális értékelése.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 14 napig
|
A vizsgálók értékelték egy résztvevő EMEND-kezelésre adott válaszát, hogy megelőzzék az akut és késleltetett hányingert és hányást, amelyek a kezdeti és ismételt kemoterápiás kúrákkal járnak, ha más antiemetikumokkal együtt alkalmazták.
A válaszkategóriák a következők voltak: kiváló (a lehető legjobb válasz, figyelembe véve a betegség súlyosságát és stádiumát), jó (jó válasz, de kevesebb, mint a lehető legjobban várt válasz), tisztességes (határozott válasz, de lehetne jobb), rossz (minimális). válasz, elfogadhatatlan), vagy nincs (nincs válasz, nincs gyógyszerhatás).
|
A kezelés befejezését követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0869-184
- MK-0869-184 (Egyéb azonosító: protocol number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .