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EMEND(Aprepitant) 재심사 연구(MK-0869-184)

2015년 4월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

일반적인 진료에서 EMEND의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 일반적인 약물 사용에 대한 재검사 연구

본 조사는 약사법 및 동법 시행규칙에 의거 재심사를 위한 응시자료를 준비하기 위하여 실시합니다. 신약재심사규정에 따른 안전성 정보 수집을 통해 EMEMD(아프레피탄트)의 임상적 유용성을 재확인하는 것이 목적이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3546

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일상적으로 EMEND로 치료받은 한국인 환자.

설명

포함 기준:

  • EMEND 라벨에 따라 처음으로 EMEND 치료를 받은 참가자

제외 기준:

  • EMEND에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EMEND(아프레피탄트)로 치료받은 한국 참가자
코르티코스테로이드 및 5-하이드록시트립타민 3(5-HT3) 길항제와 함께 치료 1일, 2일 및 3일에 EMEND를 받는 참가자.
의약품: 수정
EMEND(아프레피탄트, 125mg 경구 캡슐)는 치료 1일에 화학요법 1시간 전에 투여합니다. EMEND(80mg)는 2일과 3일 아침에 투여합니다. EMEND는 코르티코스테로이드 요법 및 5 -HT3 길항제.
다른 이름들:
  • 아프레피탄트
  • MK-0869

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 급성 및 지연성 메스꺼움 예방을 위한 EMEND(아프레피탄트) 요법에 대한 참가자 반응에 대한 연구자 종합 평가
기간: 치료 중단 후 14일까지
조사관은 다른 진토제와 병용할 때 화학 요법의 초기 및 반복 과정과 관련된 급성 및 지연성 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 EMEND 치료에 대한 참가자의 반응을 평가했습니다. 반응 범주는 다음과 같습니다: 우수(질병의 중증도 및 단계를 고려하여 가능한 최선의 예상 반응), 양호(양호하지만 예상 가능한 최선의 반응보다 낮음), 보통(확실한 반응이지만 더 나을 수 있음), 불량(최소한의 반응) 반응 없음, 허용 불가) 또는 없음(반응 없음, 약물 효과 없음).
치료 중단 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0869-184
  • MK-0869-184 (기타 식별자: protocol number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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