Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reeksamenstudie av EMEND (Aprepitant) (MK-0869-184)

2. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ny undersøkelse for generell legemiddelbruk for å vurdere sikkerhets- og effektprofilen til EMEND i vanlig praksis

Denne undersøkelsen er utført for å utarbeide søknadsmateriale for ny undersøkelse i henhold til farmasøytiske lover og dens håndhevingsforordning. Målet er å bekrefte den kliniske nytten av EMEMD (aprepitant) ved å samle inn sikkerhetsinformasjon i henhold til Re-examination Regulation for New Drugs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3546

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske pasienter behandlet med EMEND i vanlig praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som behandles med EMEND for første gang i henhold til EMEND-etiketten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot EMEND

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koreanske deltakere behandlet med EMEND (aprepitant)
Deltakere som får EMEND på behandlingsdag 1, 2 og 3 samtidig med et kortikosteroid og en 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) antagonist.
Legemiddel: EMEND
EMEND (Aprepitant, 125 mg orale kapsler) administreres 1 time før kjemoterapi på behandlingsdag 1. EMEND (80 mg) administreres om morgenen dag 2 og 3. EMEND administreres samtidig med et kur med et kortikosteroid og en 5. -HT3-antagonist.
Andre navn:
  • Aprepitant
  • MK-0869

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker global vurdering av deltakernes respons på terapi med EMEND (aprepitant) for forebygging av akutt og forsinket kvalme etter kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 14 dager etter avsluttet behandling
Etterforskerne vurderte en deltakers respons på behandling med EMEND for å forhindre akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med innledende og gjentatte kurer med kjemoterapi når de ble brukt samtidig med andre antiemetika. Svarkategoriene var: utmerket (best mulig forventet respons, tatt i betraktning alvorlighetsgraden og sykdomsstadiet), god (god respons, men mindre enn best mulig forventet respons), rettferdig (bestemt respons, men kan være bedre), dårlig (minimalt). respons, uakseptabel), eller ingen (ingen respons, fravær av medikamenteffekt).
Inntil 14 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0869-184
  • MK-0869-184 (Annen identifikator: protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMEND

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere