Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přezkušovací studie přípravku EMEND (Aprepitant) (MK-0869-184)

2. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Přezkušovací studie pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku EMEND v obvyklé praxi

Tento průzkum se provádí za účelem přípravy aplikačních materiálů k opětovnému přezkoumání podle zákonů o farmaceutických záležitostech a jejich prováděcího nařízení. Jeho cílem je znovu potvrdit klinickou užitečnost přípravku EMEMD (aprepitant) prostřednictvím shromažďování informací o bezpečnosti podle nařízení o opětovném přezkoumání nových léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3546

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští pacienti léčení přípravkem EMEND v obvyklé praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou léčeni EMEND poprvé podle štítku EMEND

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace přípravku EMEND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Korejští účastníci léčení přípravkem EMEND (aprepitant)
Účastníci, kteří dostávali EMEND 1., 2. a 3. den léčby současně s kortikosteroidem a antagonistou 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3).
Lék: OPRAVIT
EMEND (Aprepitant, 125 mg perorální tobolky) se podává 1 hodinu před chemoterapií v den léčby 1. EMEND (80 mg) se podává ráno 2. a 3. dne. EMEND se podává současně s režimem kortikosteroidu a 5. -antagonista HT3.
Ostatní jména:
  • Aprepitant
  • MK-0869

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení odpovědí účastníků na léčbu přípravkem EMEND (Aprepitant) pro prevenci akutní a opožděné nevolnosti po chemoterapii
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení léčby
Vyšetřovatelé hodnotili odpověď účastníka na léčbu přípravkem EMEND k prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení spojených s počátečními a opakovanými cykly chemoterapie při současném použití s ​​jinými antiemetiky. Kategorie odezvy byly: vynikající (nejlepší možná očekávaná reakce s ohledem na závažnost a stadium onemocnění), dobrá (dobrá reakce, ale nižší než nejlepší možná očekávaná reakce), spravedlivá (určitá reakce, ale mohla by být lepší), špatná (minimální odezva, nepřijatelná) nebo žádná (žádná odezva, absence účinku léku).
Do 14 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-184
  • MK-0869-184 (Jiný identifikátor: protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPRAVIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit