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Neuuntersuchungsstudie zu EMEND (Aprepitant) (MK-0869-184)

2. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie zur erneuten Untersuchung des allgemeinen Drogenkonsums zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von EMEND in der üblichen Praxis

Diese Umfrage wird durchgeführt, um Bewerbungsunterlagen für eine erneute Prüfung gemäß den Arzneimittelgesetzen und deren Durchsetzungsverordnung vorzubereiten. Ziel ist es, den klinischen Nutzen von EMEMD (Aprepitant) durch die Erhebung von Sicherheitsinformationen gemäß der Nachprüfungsverordnung für neue Arzneimittel erneut zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3546

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Patienten, die in der üblichen Praxis mit EMEND behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß EMEND-Etikett zum ersten Mal mit EMEND behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für EMEND

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koreanische Teilnehmer, die mit EMEND (Aprepitant) behandelt wurden
Teilnehmer, die EMEND an den Behandlungstagen 1, 2 und 3 gleichzeitig mit einem Kortikosteroid und einem 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonisten erhalten.
Arzneimittel: KORRIGIEREN
EMEND (Aprepitant, 125 mg Kapseln zum Einnehmen) wird 1 Stunde vor der Chemotherapie am Behandlungstag 1 verabreicht. EMEND (80 mg) wird am Morgen der Tage 2 und 3 verabreicht. EMEND wird gleichzeitig mit einem Behandlungsschema aus einem Kortikosteroid und einem 5. verabreicht -HT3-Antagonist.
Andere Namen:
  • Aprepitante
  • MK-0869

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ansprechens der Teilnehmer auf die Therapie mit EMEND (Aprepitant) zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit nach Chemotherapie durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung
Die Forscher beurteilten die Reaktion eines Teilnehmers auf die Therapie mit EMEND, um akute und verzögerte Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglichen und wiederholten Chemotherapiezyklen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiemetika zu verhindern. Die Antwortkategorien waren: ausgezeichnet (bestmögliche erwartete Reaktion unter Berücksichtigung der Schwere und des Stadiums der Erkrankung), gut (gute Reaktion, aber weniger als die bestmögliche erwartete Reaktion), mittelmäßig (eindeutige Reaktion, könnte aber besser sein), schlecht (minimal). Reaktion, inakzeptabel) oder keine (keine Reaktion, keine Arzneimittelwirkung).
Bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-184
  • MK-0869-184 (Andere Kennung: protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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